Фармаконадзор в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС

В октябре 2018 года сотрудники ГК «Пробиотек» приняли участие в тренинге по организации фармаконадзора при проведении клинических исследований. Обучение проводил ведущий международный эксперт с многолетним опытом в сфере фармаконадзора – Юрий Зарецкий.

В программе тренинга обсуждались актуальные вопросы:

1. Особенности законодательства в области фармаконадзора клинических исследований в РФ и ЕАЭС, в том числе на разных фазах клинического исследования.

2. Внедрение международной практики в клинических исследованиях, проводимых в России. Инструменты обеспечения безопасности в рамках клинических исследований.

3. Принципы фармаконадзора на разных этапах проведения клинических исследований:

• • Подготовительный этап. Рецензирование документов, формирование команды. План обеспечения безопасности (SMP). Медицинский мониторинг.
  • Этап проведения КИ. Обеспечение безопасности. Порядок получения, обработки и репортирования НЯ/СНЯ. Медицинское кодирование и рецензирование. Особые ситуации, возникающие при проведении клинических исследований.
  • Заключительный этап. Закрытие базы данных КИ. Написание РООБ/DSUR, составление финального отчета исследования (CSR). Оценка важных и потенциальных рисков при применении ЛС. Классификация методов оценки соотношения «польза–риск». Методы практической реализации требований фармаконадзора в клинических исследованиях (функции Drug Safety Physician).

4. Организация и поддержка базы данных по безопасности. Вопросы аутсорсинга.

«В последние 2 года произошли значимые изменения в области организации фармаконадзора, — отмечает директор ГК «Пробиотек» Владимир Писарев.

В частности, вышел новый приказ от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». В рамках выхода новых требований мы решили организовать этот тренинг.

Мы считаем, что учиться нужно всегда. Время не стоит на месте, появляются новые изменения и методики и мы стремимся быть в курсе последних тенденций. И как результат – гарантируем проведение фармаконадзора строго в соответствии с регуляторными требованиями».

Источник публикации: ГК «Пробиотек»

pharmvestnik