Дума приняла закон об обращении лекарств
Государственная дума приняла в третьем чтении закон «Об обращении лекарственных средств», сообщает ИА РБК. В новой версии законопроекта появилась норма об обязательном страховании пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарств, а также введен переходный период для приведения фармацевтических производств в соответствие с международными стандартами.
В поле зрения нового законопроекта попадает вся цепочка обращения лекарственных препаратов, начиная от их производства и заканчивая реализацией. Помимо госрегулирования цен на лекарства, отнесенные к категории жизненно необходимых и важных, новый закон устанавливает право медицинских учреждений приобретать лекарственные средства от производителей без дистрибьюторов и право сельских врачей и фельдшеров продавать лекарства, что по логике вещей должно понизить стоимость лекарств в селах.
Как отмечается в документе, все процедуры регистрации лекарственных средств должны быть одинаковыми как для отечественных, так и для иностранных производителей. Каждый этап процедуры регистрации препарата должен быть зафиксирован в Интернете.
Как сообщает РБК, ко второму чтению в документ поступило более 300 поправок, 45 из них рекомендовали к принятию. Например, закон получил норму об обязательном страховании пациентов, участвующих в испытаниях препаратов. Жизнь и здоровье пациента, участвующего в такого рода исследованиях, должна будет за свой счет страховать организация, получившая разрешение на проведение клинических испытаний.
Если после испытания препарата на себе пациент погибнет, его семья получит 2 млн руб., если останется инвалидом – от 500 тыс. до 1,5 млн руб. в зависимости от группы инвалидности. Правда, если здоровье пациента ухудшилось, но не настолько, чтобы получить инвалидность, то пострадавший за науку получит не более 300 тыс. руб.
В документ также добавлено положение о детях, участвующих в клинических исследованиях лекарств. Установлено, что такие испытания допускаются только с письменного согласия их родителей или усыновителей. Дети могут принимать участие в испытаниях лишь в том случае, если проведение исследования необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, либо когда целью клинического исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарства. Клинические исследования с участием в качестве пациентов детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, закон запрещает.
Новый документ помимо прочего вводит переходный период для приведения производств в соответствие с международными нормами. Российские производители лекарств должны будут перейти на международные стандарты качества не в 2012 году, как ранее предполагалось, а в 2014-м. После этого старые советские заводы будут лишены лицензий. Правда, аналитики говорят, что дело не во времени – на реорганизацию производства потребуются приличные инвестиции, которыми обладают далеко не все производители.
РБК DAILY
Загрузка...