Документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено в соответствии с требованиями GMP, будет оформляться в течение 30 дней. Такой срок предложил Россельхознадзор в проекте приказа об утверждении регламента.
Документ, подтверждающий, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики и что он допущен к обращению в Российской Федерации, придется ждать месяц. Такой срок заложен в проект приказа Россельхознадзора об утверждении соответствующего Административного регламента, который 28 мая опубликован для общественного обсуждения на портале правовой информации.
Чтобы получить документ, который необходимо представлять по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, заявителю предлагается направить в Россельхознадзор заявление по форме, которая идет в приложении № 1 к регламенту, сведения о качестве трех последовательно произведенных серий препарата (паспорта, аналитические паспорта или аналогичные документы) и сертификаты/декларации соответствия на каждую серию, сведения о нормативной документации на препарат, а также копии свидетельства на товарный знак при наличии.
Обратиться за документом (его образец приводится в Приложении № 3 к Административному регламенту) можно лично, путем заказного почтового отправления с уведомлением о вручении либо в виде цифрового документа, подписанного простой электронной подписью.
Основаниями для отказа в предоставлении госуслуги являются неполный пакет документов, предоставление недостоверных, искаженных сведений или приостановление или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения.
Общественное обсуждение регламента продлится до 11 июня.
Фото: Екатерина Погонцева
Екатерина Погонцева
pharmvestnik
Загрузка...