Минздрав существенно расширил правила изготовления радиофармпрепаратов (РФП), дополнив ряд требований к порядку работы с ними. Среди них – требования к рабочему месту, документации, штату и образованию сотрудников, допущенных до работы с РФП.
Минздрав опубликовал проект приказа на regulation.gov.ru, документ должен вступить в силу с 1 сентября 2020 года.
В проекте правил прописано, что операции по изготовлению и контролю качества РФП должны выполняться в помещениях и на оборудовании, предназначенном только для изготовления таких препаратов. В одной рабочей зоне запрещается изготавливать разные РФП. Зона изготовления должна быть защищена от радиоактивного загрязнения. Поверхности оборудования и рабочих зон не должны соприкасаться и вступать в химическую реакцию с РФП и веществами, входящими в их состав.
Уточняются правила нанесения маркировки на упаковку таких препаратов и оформления этикеток. Маркировка на первичную упаковку может быть нанесена до начала изготовления РФП. Состав препарата пишется на этикетке от руки или наносится штампом, текст этикеток – типографским способом. Указано, что должен быть четко указан срок годности, на первичную и вторичную упаковку должен наноситься знак радиационной опасности.
Появилось требование и к образованию сотрудников, допущенных к изготовлению РФП, а также рекомендуемые штатные нормативы профильного подразделения. Кроме того, указаны требования к документации, которую должны вести медучреждения, занятые в производстве таких препаратов, требования к показателям их качества.
Прежний порядок был утвержден Минздравом в 2015 году.
Рабочая группа по ядерной медицине комитета Госдумы по охране здоровья в мае 2019 года предлагала проработать вопрос упрощения регистрации РФП. Сейчас от регистрации освобождены только препараты, изготавливаемые в медорганизации, например, для позитронно-эмиссионной томографии, остальные должны проходить стандартные процедуры регистрации.
Загрузка...