Количество регуляторных решений в мае 2020 года показало рекордное снижение. Это связано с введением режима ограничений, на фоне которого замедлился процесс одобрения новых лекарств и фармсубстанций.
Выдача регистрационных удостоверений и внесение фармсубстанций в госреестр в мае значительно сократились относительно других месяцев и мая 2019 года (рис.). С момента объявления пандемии в марте и введения ограничений число регуляторных решений уменьшилось в 1,4 раза (табл.). Относительно мая прошлого года число новых препаратов сократилось в 2,4 раза.
Всего в мае Минздрав одобрил 26 лекарственных препаратов, в то время как год назад ведомство одобрило 61 препарат. В апреле и марте регистрационные удостоверения получили 44 лекарства.
Таблица. Количество регуляторных решений Минздрава в 2020–2019 годах
| Всего РУ | РУ ЛП | Включение в реестр ФС | |
| Май 2019 | 68 | 61 | 6 |
| Январь 2020 | 58 | 47 | 11 |
| Февраль 2020 | 69 | 53 | 16 |
| Март 2020 | 50 | 44 | 6 |
| Апрель 2020 | 49 | 44 | 5 |
| Май 2020 | 36 | 26 | 10 |
Источник: Государственный реестр лекарственных средств
Сокращения: ЛП – лекарственный препарат, РУ – регистрационное удостоверение, ФС – фармацевтическая субстанция
Лончи препаратов в мае
На рынок РФ вышли три оригинальных препарата, два – компании «Р-фарм». «Дельтиба» (деламанид) разрешен для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Включен в список жизненно важных препаратов ВОЗ. Лекарство разработано компанией Otsuka Pharmaceutical Co. Права на производство и коммерциализацию на территории РФ и СНГ переданы в 2017 году компании «Р-фарм».
Олокизумаб «Артлегиа» одобрен для лечения ревматоидного артрита. В апреле начались клинические исследования олокизумаба при COVID-19. В июне препарат внесен во временные рекомендации Минздрава.
В мае регистрационное удостоверение получил этравирин «Интеленс» компании «Джонсон & Джонсон». Препарат разрешен для лечения ВИЧ-инфекции.
В мае экстренное одобрение получил фавипиравир компании «Кромис». Это первый препарат для лечения COVID-19 в России. Лекарство является аналогом оригинального фавипиравира японской компании Fujifilm.
Решение об одобрении «Авифавира» принято на основании постановления правительства об обращении препаратов в условиях чрезвычайной ситуации. Это указано в инструкции по медицинскому применению. Срок действия регистрационного удостоверения ограничен, истекает 1 января 2021 года. Применение фавипиравира возможно только в условиях стационара.
Елена Воронина
pharmvestnik
Загрузка...