Специалисты НПЦ «Пробиотек» разработали российскую тест-систему на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) для определения трастузумаба.
Как подчеркивают в компании, стоимость новой тест-системы в 3 раза ниже импортных аналогов, что поможет производителям значительно сократить расходы при исследованиях фармакокинетики в ходе разработки дженериков.
Трастузумаб — препарат из группы моноклональных антител, который обладает высокой противоопухолевой активностью, особенно при лечении рака желудка и молочной железы. Он входит в перечень ЖНВЛП.
Тест-система НПЦ «Пробиотек» произведена с использованием высокоочищенных реагентов, поэтому имеет высокую специфичность, чувствительность1 и воспроизводимость2. Аналитические характеристики полностью соответствуют международным стандартам по валидации биоаналитических методов.
1 — минимально определяемая концентрация 0.2 нг/мл.
2 — коэффициент вариации результатов определения не превышает 9%.
«При исследованиях фармакокинетики, необходимых для доказательства биоподобия биоаналогов и оригинальных препаратов, производители используют сотни тест-систем, — комментирует директор ГК «Пробиотек» Владимир Писарев. — Импортные тест-системы очень дороги, что, безусловно, сказывается на стоимости готового препарата. Мы разрабатываем тест-системы, чтобы помочь производителям сократить расходы на разработку без снижения качества исследования. У нас свое производство реагентов, поэтому мы смогли сократить использование дорогостоящих компонентов при разработке. Это позволило добиться снижения стоимости тест-систем минимум в 3 раза».
На сегодня в НПЦ «Пробиотек» разработано уже 3 тест-системы для определения терапевтических моноклональных антител — ритуксимаба, бевацизумаба и трастузумаба.
Источник: ГК «Пробиотек»
Загрузка...