Решение Правительства РФ упростит доступ иностранных производителей лекарств на российский рынок
Зарубежные производители лекарств получили возможность более оперативно взаимодействовать с российскими учреждениями, контролирующими соблюдение надлежащих производственных практик (GMP), постановление об этом от 5 сентября 2020 г. № 1361 подписано председателем Правительства РФ Михаилом Мишустиным.
Проверки на соответствие производственной площадки требованиям GMP проводит ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) Минпромторга России. Ведомство инспектирует зарубежные производства и формирует отчёты, на основании которых выносятся заключения о соответствии GMP, которые необходимы при регистрации лекарственных препаратов.
Ранее иностранные фармпроизводители могли подтвердить, что устранили обнаруженные при инспектировании несоответствия, только во время следующей проверки. Теперь же, в случае их обнаружения, зарубежные компании смогут представить план корректирующих действий ещё до того, как сформирован инспекционный отчёт.
Утверждённые председателем Правительства корректировки упростят вывод зарубежных лекарственных препаратов на российский рынок. Решение также поможет привести российское законодательство в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждёнными Советом ЕЭК.
Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 3 декабря 2015 года №1314.
Загрузка...