Комиссия правительства по законопроектной деятельности частично поддержала депутатский законопроект, направленный на возрождение работы производственных аптек, передает ТАСС со ссылкой на отзыв, подготовленный комиссией.
Инициатива была внесена в Госдуму ещё в сентябре 2019 года. Поправки предлагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств». В частности, депутаты предлагают предоставить аптечным организациям, в том числе ветеринарным, право изготавливать лекарственные препараты как из фармацевтических субстанций, так и из зарегистрированных лекарственных препаратов. Кроме того, проект отменяет запрет на изготовление аптеками зарегистрированных лекарственных препаратов.
Как отмечается в проекте отзыва кабмина, эффективность и безопасность лекарственного препарата «обусловливается комплексом фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, а также особенностями технологического процесса производства лекарственной формы», нарушение целостности которой при использовании препарата в качестве сырья может снизить эффективность изготавливаемого лекарства или привести к возникновению побочных реакций. «В связи с этим предоставление аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям права изготавливать лекарственные препараты из других лекарственных препаратов не поддерживается», — отмечается в проекте отзыва.
Вместе с тем, как подчеркивают в кабмине, современная фармацевтическая наука предлагает технологии и оборудование, которые могут быть использованы при аптечном изготовлении лекарственных препаратов и способны обеспечить их качество. «Таким образом, отмена запрета на изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в Российской Федерации, возможна, если их изготовление будет осуществляться в соответствии со стандартной прописью, утвержденной Минздравом России, при строгом соблюдении указанных в ней режимов изготовления и внутриаптечном контроле качества с применением установленного контрольно-измерительного оборудования», — отмечается в документе кабмина.
В правительстве поддерживают законопроект при условии его доработки с учетом высказанных замечаний.
Загрузка...