В России будут разрабатывать и производить моноклональные антитела для профилактики и лечения COVID-19. Для реализации проекта «Фармсинтез» зарегистрировал новую компанию АО «Вакцины».
Портфельная компания «Роснано» ПАО «Фармсинтез», Институт биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова (ИБХ РАН) и международная биофармацевтическая компания HiFiBio Therapeutics подписали соглашение о совместных клинических испытаниях, производстве и поставках на российский рынок моноклонального антитела HFB30132A. Оно применяется для лечения и профилактики коронавирусной инфекции. Этот метод лечения будет использоваться в России впервые, сообщила пресс-служба «Роснано».
Ранее проект был представлен руководству Минздрава и Минпромторга и получил их одобрение на дальнейшую разработку.
HFB30132A разработано совместно учеными HiFiBio Therapeutics, Нанькайского университета (КНР), Шанхайского технического университета, Уханьского института вирусологии (КНР) и учеными ИБХ РАН. В нем используется технология клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов, перенесших COVID-19. Моноклональное антитело связывает спайк-белок и нейтрализует вирус SARS-CoV-2. Разработчики утверждают, что HFB30132A эффективено против быстро распространяющейся мутантной формы D614G.
«Уже получены результаты исследования в США первой когорты здоровых добровольцев в I фазе исследования возрастающей дозы (NCT04590430), в которой HFB30132A показало высокие результаты безопасности, переносимости и фармакокинетики. В ближайших планах — глобальные клинические испытания на пациентах из группы высокого риска с бессимптомным легким или умеренным течением COVID-19, говорится в сообщении.
В рамках партнерства «Фармсинтез» проведет многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, двухэтапное, клиническое исследование для оценки фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и эффективности HFB30132A у пациентов с COVID-19 в России. Компания получит эксклюзивные права на производство препарата и вывод на российский фармрынок. Производство планируется организовать на производственных мощностях ИБХ РАН.
Для реализации проекта «Фармсинтез» зарегистрировал новую компанию АО «Вакцины». Кроме того, компания будет заниматься разработкой и других ее продуктов, включая создание собственной вакцины против коронавируса.
Елена Сидорова
pharmvestnik
Загрузка...