OCT Clinical (ООО «ОСТ Рус») инициировала клиническое исследование лекарственного препарата для лечения рака молочной железы в России.Спонсор исследования – компания«Мабскейл» специализируется на разработке и производстве лекарственных препаратов (биоаналогов) на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков. ООО «Мабскейл» является биотехнологическим проектом компании «Озон Фармацевтика» – одного из ключевых игроков российского фармацевтического рынка.
Речь идет о многоцентровом рандомизированном двойном слепом сравнительном исследовании эффективности и переносимости исследуемого препарата в рамках проведения неоадъювантной и адъювантной терапии, сообщили в OCT Clinical.
В исследование будет рандомизировано 596 пациенток старше 18 лет с HER2-положительным раком молочной железы. В проекте примут участие не менее 25 исследовательских центров в России, работу которых будет курировать OCT Clinical. Планируемый период терапии – 17 месяцев.
«Мы рады возможности поддержать первое крупное исследование по онкологии компании «Мабскейл», – говорит директор по клиническим операциям OCT Clinical Ирина Петрова. – Исследования в данной терапевтической области составляют более трети проведенных нами проектов. Благодарим за доверие и уверены, что опыт и глубокое понимание отрасли позволят реализовать проект качественно и в указанные сроки».
«Опыт OCT Clinical позволил нам передать им все задачи по вопросам дизайна исследования, подготовки документации, оказания регуляторной поддержки и качественного проектного менеджмента, – отметила генеральный директор ООО «Мабскейл» Наталья Титова. – Благодаря нашим совместным усилиям и результатам исследования у онкобольных будет возможность получить эффективную терапию».
Сейчас проект находится в стадии start-up, подбираются квалифицированные научные центры. Уже в ближайшее время ожидается одобрение дополнительных центров и открытие первого из них.
В данном проекте компания OCT отвечает за полный спектр услуг по проведению КИ «под ключ».
Материал партнера: ОСТ Clinical
Загрузка...