ВОЗ меняет классификацию моноклональных антител c выделением новых групп и присвоением новых кодов. Нововведения касаются анатомо-терапевтической и химической (АТХ) классификации. Изменения вступят в силу в январе 2022 года и потребуют изменений инструкций зарегистрированных лекарственных препаратов.
Рабочая группа по методологии и статистике лекарств ВОЗ меняет АТХ классификацию моноклональных антител, обратил внимание «ФВ». Изменения представлены на сайте организации.
Эксперты выделили три новых группы: «противовирусные моноклональные антитела», «антибактериальные моноклональные антитела», «моноклональные антитела и конъюгаты с лекарствами». Для противовирусных биологических препаратов ВОЗ выделила новый группу J06BD, для антибактериальных – переименовала в J06BC. Они будут входить в раздел «Противоинфекционные препараты системного использования».
Третья новая группа появится среди иммуномодуляторов и противоопухолевых препаратов, ей присвоен код L01F. Туда будут относиться моноклональные антитела, не применяемые в лечении инфекционных заболеваний, и конъюгаты с лекарствами.
Эта группа дополнительно разбита на восемь подгрупп, куда распределены моноклональные антитела в зависимости от «мишени» (таблица).
Таблица. Новые группы и подгруппы в АТХ классификации моноклональных антител
| Новый код | Новое название группы и подгруппы |
| J06BD | Противовирусные моноклональные антитела |
| J06BC | Антибактериальные моноклональные антитела |
| L01F | Моноклональные антитела и конъюгаты с лекарствами |
| L01FA | Ингибиторы CD20 |
| L01FB | Ингибиторы CD22 |
| L01FC | Ингибиторы CD38 |
| L01FE | Ингибиторы EGFR |
| L01FD | Ингибиторы HER2 |
| L01FF | Ингибиторы PD-1/PDL-1 |
| L01FG | Ингибиторы VEGF/VEGFR |
| L01FX | Другие моноклональные антитела |
В группу противовирусных биологических препаратов будут входить паливизумаб и motavizumab, применяемые для профилактики респираторно-синцитиальной инфекции у детей. Среди антибактериальных биологических препаратов – безлотоксумаб для профилактики рецидива инфекции Clostridium difficile, obiltoxaximab – для лечения легочной формы сибирской язвы.
Изменения вступят в силу в январе 2022 года, если возражения не поступят в адрес организации до 1 сентября 2021 года. Это приведет к изменению АТХ кодов, указанных в инструкциях моноклональных антител, зарегистрированных в России. Всего в списке организации 46 биологических препаратов, которых коснутся изменения АТХ кода в связи с изменением классификации.
Елена Воронина
pharmvestnik
Загрузка...