Европейский союз (ЕС) зарегистрировал препарат «Ранвэк» в качестве средства для лечения средней и тяжелой формы атопического дерматита среди взрослых и подростков. В настоящее время лекарство ожидает решения FDA, которое в прошлом месяце отложило заседание по вопросу его одобрения.
Европейская комиссия (ЕК) изменила маркировку препарата «Ранвэк» (упадацитиниб), разработанного американской биотехнологической компанией AbbVie, расширив показания лекарства. Теперь его можно применять для лечения средней и тяжелой степени атопического дерматита у взрослых и подростков старше 12 лет. Об этом производитель заявил на своем официальном сайте.
Благодаря этому шагу «Ранвэк» стал первым ингибитором JAK, или ингибитором Янус-киназы, разрешенным для лечения этой возрастной группы лиц на территории ЕС.
Глава компании Майкл Северино отметил: «Мы рады представить еще один метод лечения этого заболевания в Европе, чтобы помочь облегчить тягость непрекращающихся зудов и сыпи, от которых страдают многие из пациентов в повседневной жизни, несмотря на наличие в доступе лекарственных средств».
Одобрение нового показания препарата было основано на данных фазы III испытания с участием более 2500 взрослых и подростков. Действие «Ранвэк» оценивалось в ходе трех плацебо-контролируемых исследований. В одном из них все группы участников получали дополнительно кортикостероиды. Препарат во всех испытаниях продемонстрировал 75%-ное снижение индекса распространенности и тяжести экземы (EASI 75). Кроме того, согласно общей оценке исследователя, или так называемому показателю vIGA-AD, у пациентов наблюдалась чистая или почти чистая кожа на 16-ю неделю использования лекарства.
AbbVie также сообщила, что ее лекарственное средство смогло превзойти показатели препарата от атопического дерматита «Дупиксент» (дупилумаб), разработка которого принадлежит компаниям Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals. У 71% пациентов, получавших «Ранвэк», отмечалось 75%-ное улучшение по показателю EASI на 16-й неделе, в то время как в группе, принимавшей Dupixent, лишь 61% пациентов показали те же результаты.
«Ранвэк» зарегистрирован в США и ЕС в качестве средства для лечения ревматоидного артрита и вскоре ожидает одобрения на расширение показаний от FDA. В прошлом месяце AbbVie заявила, что американский регулятор отложил рассмотрение заявки компании на одобрение Rinvoq («Ранвэк») при атопическом дерматите. Препарат получил разрешение на применение от регулирующих органов в России (20 июля 2021 года), Саудовской Аравии, Объединенных Арабских Эмиратах, Новой Зеландии и Чили.
Владимир Заболотских
pharmvestnik
Загрузка...