Росздравнадзор 2 июня 2023 года выдал регудостоверение на российский аппарат экстренного восстановления кровообращения LifeStream ECMO разработки АО «НПО «Сплав» им. А.Н. Ганичева». Прибор разработан в 2018 году и законтрактован к поставке Минпромторгом на 50 млн рублей еще в апреле 2020 года, однако получил валидацию Росздравнадзора после повторных клинических испытаний только три года спустя.
Объем инвестиций в разработку аппарата и перспективы серийного производства не раскрываются.
LifeStream ECMO представляет собой гибрид аппарата ЭКМО и ИВЛ, предназначенный для полного или частичного замещения кровообращения пациента при острой сердечной недостаточности и для оксигенации при тяжелой острой дыхательной недостаточности.
Прибор призван экстренно восстановить кровообращение, выполняя роль аналога аппарата «сердце – легкие». Вес и компактность аппарата (около 9 кг) позволяют применять его в условиях реанимации и интенсивной терапии, а также в малоинвазивной сердечно-сосудистой хирургии.
По заявлению производителя, в приборе применяются одноразовые комплектующие, что позволило снизить стоимость медтехники. В частности, в нем используются одноразовые насосы, трехходовые краны и артериальные фильтры производства бразильской Braile Biomedica.
Разработкой прибора занимался санкт-петербургский ЦНИИ РТК, производством аппарата – тульское НПО «Сплав». Прибор разработан еще в 2018 году. В период с 2017 по 2018 год были проведены доклинические испытания на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова.
После наступления пандемии в марте 2020 года Правительство России назначило ГК «Ростех» единственным поставщиком ИВЛ и ЭКМО. Для закупки приборов Минпромторгу выделено 7,5 млрд рублей. В апреле 2020 года Минпромторг заключил с концерном «Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ, входит в ГК «Ростех») госконтракт на поставку 6 711 аппаратов ИВЛ производства Уральского приборостроительного завода «Авента-М» за 1,11 млн рублей и 5 аппаратов ЭКМО разработки ЦНИИ РТК по 10 млн рублей каждый.
Предсерийный образец аппарата представлен в августе 2020 года. В октябре того же года начались клинические испытания прибора в Первом Санкт-Петербургском ГМУ. Во время испытаний было принято решение об исключении аппаратов ЭКМО из госконтракта – в октябре 2020 года Минпромторг внес изменения в договор, снизив число запланированных к поставке аппаратов ЭКМО до нуля за счет увеличения аппаратов ИВЛ до 6 756 штук. Цена контракта не изменилась.
Повторные клинические испытания проходили в Первом Санкт-Петербургском ГМУ с февраля по декабрь 2022 года. Росздравнадзор валидировал применение прибора 2 июня 2023 года.
По данным СПАРК-Интерфакс, АО «НПО «Сплав» входит в структуру НПК «Техмаш» (холдинг «Технодинамика» госкорпорации «Ростех») и специализируется на производстве оружия. Финансовые показатели предприятия не раскрываются.
Фото: rostec.ru
Загрузка...