Все хорошее когда-нибудь кончается: у детей — каникулы, у мужчин — женщины, у женщин — терпение, а у ловчил — окружающая их людская простота.
Руки по инерции тянутся, но дотянуться уже не могут. Ну а когда не получается ухватить, остается только камнем вслед запустить.
После принятия федерального Закона «О лекарственных средствах» наконец-то начинают предприниматься попытки привести в соответствие с ним порядок проведения клинических испытаний (КИ) у нас в стране. Прежде их судьбу решали исключительно общественные и коммерческие организации, которые тут же вылили ушаты грязи на министерство, но почему-то все мимо одного очень значимого чиновника — господина Фисенко, который председательствует в организации под названием Фармакологического комитет.
Не смущайтесь официозным названием: Фармакологический комитет — натуральная общественная организация, по всей видимости, с хорошим нюхом на доллары. Фармкомитет — один из участников классической для России схемы «на троих». Остальные два — Региональная общественная организация «Центр содействия общественной экспертизе, медицинской информации и рекламе» (в дальнейшем для краткости будем называть ее Центром содействия) и Национальный этический комитет (НЭК) при Российской медицинской ассоциации. Эта троица и держит под контролем весь рынок клинических испытаний и делит проходящие через нее деньги, измеряемые миллионами долларов.
Кто не знает: клинические испытания — это обязательный этап, предшествующий применению новых лекарств. Без них ни один новый препарат на наш фармацевтический рынок не пройдет: он должен быть опробован медицинским учреждением. КИ проводятся на деньги фирм-разработчиков препаратов, и во всем мире медучреждения соревнуются за право участвовать в испытаниях и получать положенное финансирование. У нас клиники тоже получают благодаря КИ что-то типа денег. Выдают их тем, кто непосредственно занят проведением исследований — по сто баксов на брата, и все довольны. Реальные же объемы денег измеряются десятками тысяч долларов, и им под силу не дать умереть с голоду не только докторам, проводящим испытания, но и целым клиникам. Клиническая карта больного во всем мире стоит от одной до двух тысяч долларов. На испытуемом препарате должны находиться от 20 до 30 больных. Всего в прошлом году в России прошло 300 испытаний. Можно легко перемножить эти цифры и получить астрономический итог. Не сперло бы в зобу дыхание у администрации нищих клиник от этой цифры…
Что же говорить о тех, у кого эти деньги могут уплыть из-под контроля. А все так хорошо начиналось… Елена Юрьевна Барманова, свой человек в Фармакологическом комитете, является одновременно учредителем Центра содействия и председателем его совета. Она же — член Национального этического комитета. Прохождение Фармакологического комитета и НЭКа для фирм, проводящих КИ, обязательно. Там они собирают подписи, а собственно деньги за проведение испытаний они оставляют в третьем месте работы Бармановой — в том самом Центре содействия… Неплохая схема.
Помощь в ее создании оказал коллега Бармановой по национальному этическому комитету, президент Российской медицинской ассоциации (РМА) профессор Ашот Саркисян. Именно ассоциация создала этический комитет и заключила нужный договор с той самой коммерческой организацией, учредителем и председателем Совета которой является Елена Юрьевна. Однако в конечном итоге за проведение клинических испытаний в России несет ответственность государство. Поэтому перевод КИ из зоны действия «общественников» в пределы, очерченные федеральным законом, принятым в 1998 году, не мог не произойти. Финансирование КИ и их распределение между клиниками должно было стать прозрачным. И доступ к испытаниям должны получать все имеющие на то право медучреждения, а не только «свои» — преимущественно столичные центры. Доходило до абсурда: разработчикам из Сибири и Дальнего Востока, которые хотели бы испытывать препараты у себя, отвечали, что это не их дело. Абсурдность подобного положения вещей стала ясна и для Минздрава. За недавнее время соответствующие лицензии выданы пяти медицинским НИИ из Томска, на очереди — учреждения других городов. Кроме того, у фирм-разработчиков препаратов появилось наконец право самим определять, в какой клинике проводить исследования. Раньше же им просто указывали, куда нести деньги, а там, куда они приходили, диктовали свои цены. Причем настоящие деньги до клиник, напомним, не доходили. Почему?
Давайте вернемся к существовавшей схеме. Известный профессор Ю.Б.Белоусов — член Фармакологического комитета. У профессора два сына. Один работает представителем зарубежной фармацевтической фирмы, второй сидит в так называемом Национальном фонде содействия клиническим научно-исследовательским организациям. Хочет, допустим, зарубежная фирма провести испытание их препарата в России — дает соответствующий бюджет своему представителю. Представитель, предположим, делит бюджет на две части — крохи идут в учреждение, проводящее КИ, а основная часть в виде спонсорской помощи перекочевывает в некий фонд, где работает брат. Кто обеспечивает необходимые подписи — догадаться нетрудно… Установлены новые, как закон велит, правила игры и делить деньги «под одеялом» сделалось затруднительно. Раньше же, по словам директора Института клинической фармакологии Владимира Кукеса, кто размещал заказ, тот и заказывал музыку. В итоге уже стало трудно, как прежде, направлять основные денежные потоки в коммерческие структуры. «Общественники» и коммерсанты перестали решать, кому дать, а кому не дать и сколько в итоге оставить себе. Их доходы оказались под угрозой.
Теневая экономика от медицины начала информобстрел с газетных и журнальных полос. Ничего удивительного, ведь в состав этического комитета входит журналист одной известной газеты, он же — в числе учредителей уже упомянутой фирмы Бармановой. Посыпались обвинения в нанесении ущерба интересам больных, в том, что теперь западные фирмы потеряют интерес к проведению КИ в России, а значит, и к нашему фармацевтическому рынку. В качестве аргумента приводился пример Польши, Словакии и Чехии, в которых только за 98-й год объемы КИ выросли втрое, причем исключительно благодаря тому, что в указанных странах законодательство и исполнительная власть в большей степени помогали клиникам увеличивать долю КИ. На самом деле если бы у нас не тянули и открыли русла, по которым текли денежные потоки клинических испытаний еще раньше, то наши клиники жили бы не хуже их восточноевропейских коллег, сейчас же загруженность по КИ составляет только пять процентов от возможностей России. С появлением Закона только за два месяца (декабрь прошлого и январь этого года) из-за рубежа поступило более 40 заявок. Причем пришли заявки на проведение наиболее ценных и значительных среди КИ испытаний. Подобных исследований за весь прошлый год было 91 (в 98-м — 81). То есть стоило рынку исследований наконец-то законодательно оформиться, как Запад сразу откликнулся увеличением серьезных заявок.
У защитников прежней схемы КИ есть еще аргумент против новых порядков: создались невыносимые условия для зарубежных фирм, и производители качественных лекарств начинают убегать из России. А им есть куда бежать, потому что в мире полно рынков! Рынков — полно, но таких емких и перспективных, как российский, мало. И внимание к нему фармацевтических компаний с каждым годом только растет. Противники вывода миллионов долларов из теневого оборота заявляют, что из-за преобразований в системе проведения КИ больные лишатся доступа к качественным западным лекарствам. На самом деле бесспорный плюс новой системы проведения КИ заключается в обеспечении защиты фармацевтического рынка от неэффективных и небезопасных лекарств.
Минздрав сделал бесплатным лицензирование учреждений, желающих участвовать в программах клинических испытаний. Для получения лицензии мало одного желания. Добровольцы, участвующие в качестве пациентов в клинических апробациях новых препаратов, должны быть защищены определенным уровнем квалификации врачей и персонала, необходимой степенью оснащенности технико-медицинским оборудованием. Не исключено, что иные клиники, не соответствующие требованиям, лицензию не получат. Собственно говоря, рассматривать все обвинения новой системы клинических испытаний даже не имеет смысла. Дело не в аргументации, дело в деньгах. До тех пор, пока «общественники» и коммерсанты не поймут, что их контроль над деньгами КИ — всего лишь факт из прошлой жизни, будет вестись информационная война. Цель ее — развернуть во что бы то ни стало денежные потоки снова на себя. Любителям чужих миллионов мешает примириться с закончившейся халявой не столько жадность, сколько уверенность в надежности укрытия под белыми халатами. Только данные операции — совсем не медицинского свойства, и медицинские халаты тут ни при чем…
(оценок: 7, среднее: 4,43 из 5)
Загрузка...