Последние два года в фармацевтической отрасли России назревает вопрос об обеспечении доступности жизненно важных лекарств для пациентов: в разных регионах страны регулярно появляются сигналы о нехватке лекарства. Чаще всего проблему удавалось быстро решить, однако ситуация усложнилась с отказом компании Novo Nordisk поставлять семаглутид, внесенный в перечень ЖНВЛП. Достаточно быстро на государственном уровне было принято решение о выдаче российским производителям принудительной лицензии, несмотря на то что патент на семаглутид все еще продолжает действовать.
И хотя данное решение не ново (были редкие прецеденты), событие вызвало большой резонанс в отрасли. Подозрения в возможности расширения данного механизма вскоре оправдались: в феврале 2024 года президент РФ Владимир Путин подписал указ, в котором потребовал создать при правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции подкомиссию, которая займется вопросами использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности России.
Чуть позднее, в апреле 2024 года, правительство определило функционал и особенности работы подкомиссии, а также выделило ведомства, представители которых войдут в ее состав. Возглавит подкомиссию министр экономического развития РФ, а также в нее войдут представители Минпромторга, ФАС и Роспатента. Их основные задачи: рассмотрение заявок компаний об использовании изобретений без согласия патентообладателей и подготовка решений на каждую из них. Кроме того, при необходимости на заседания могут быть приглашены чиновники профильных ведомств.
Как отнесутся к данному решению зарубежные производители?
Есть ли у России иной путь обеспечения граждан ЛП без активного применения механизма принудительного лицензирования?
Какие механизмы позволят государственным органам действовать в рамках соблюдения всех международных норм в отношении прав интеллектуальной собственности с одной стороны и обеспечить систему здравоохранения всеми необходимыми препаратами с другой?
Загрузка...
Решение о создании такой комиссии – очень сложное. Принудительное лицензирование – это серьезный регуляторный инструмент, применение которого может иметь резонансные последствия. Разделить ответственность за принятие подобных решений между профильными органами исполнительной власти, описать критерии и процедуру для принятия соответствующих решений – это наиболее цивилизованный путь в сложившейся непростой обстановке, когда на одной чаше весов фундаментальное право на интеллектуальную собственность, а на другой – возможная дефектура лекарственных препаратов на рынке и недоступность лечения для пациентов. Важно не допустить, чтобы подобные меры становились инструментом антиконкурентной борьбы. Они должны применяться только в интересах системы здравоохранения и граждан.
Рассуждать о том, как к этому нововведению отнесется иностранная фарма, достаточно сложно ввиду отсутствия однозначных прогнозов. Все будет зависеть от развития правоприменительной практики. С одной стороны, создание межведомственной комиссии – это однозначный сигнал: если препарат уходит с российского рынка и больше поставляться не будет, пациенты, которые долго его получали и для которых препарат является жизненно необходимым, остаются без лечения, а патент при этом остается – это основание для принятия защитных мер. С другой стороны, межведомственная комиссия принимает на себя очень серьезную ответственность за всестороннее рассмотрение обстоятельств и принятие сбалансированных решений, потому что, зная о возможности применения принудительного лицензирования, патентообладатели будут с большей осторожностью смотреть на российский рынок.
Считаю, что такое решение должно было быть принято давным-давно. Принудительное лицензирование – это не наше изобретение. Это та норма, которая давно уже существует, и она прописана еще в Соглашении ТРИПС (соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности). Для того чтобы понять этот механизм, нужно вспомнить, что Россия, когда вступала во Всемирную торговую организацию, гармонизировала свое патентное законодательство со странами-членами. Соответственно, никаких вопросов к нашему законодательству не возникало. К тому же одна из первых стран, которая пользовалась принудительным лицензированием, – это США: еще в 2001 году при угрозе эпидемии сибирской язвы власти страны добились снижения цен на единственный доступный препарат производства Bayer с $2 до $0,9 менее чем за сутки.
С юридической точки зрения и с жизненной точки зрения отбирать патенты никто ни у кого не собирается, это уже крайняя мера. Есть либо несговорчивость по цене, либо уход препарата с рынка. За плечами нашего Минздрава 150 млн жизней. И когда мы на одну чашу весов кладем патент, а на другую жизнь ребенка, конечно же, второе перевешивает. Я считаю, что таким образом мы спасаем жизни людей и не допускаем ухудшения качества их жизни.
Теоретически можно было уговорить компании не покидать рынок. Но обращаюсь ко всем патентообладателям: если хотите получить гарантию от принудительного лицензирования, в ответ вы должны гарантировать, что все ваши зарегистрированные препараты останутся доступными для нашего населения.
Опасения и угрозы, что якобы нам не будут доступны другие инновационные препараты, я слышал много раз. Но давайте подождем и посмотрим. При аналогичном случае в США никто не ушел с рынка и не закрывал его для инноваций. Да, российский фармрынок – не самый большой рынок, но все же больше многих, например Франции и Германии.
Самая главная задача принудительного лицензирования – это доступность препарата, который находится под патентом, для населения и пациентов, которые этот препарат применяют. И этот механизм вводится, если препарат по каким-то причинам становится недоступным либо просто уходит с рынка. А все, что касается технологического суверенитета, – это создание технологических условий, которые приведут к нашей независимости в плане производства препаратов и, соответственно, в плане обеспечения лекарственной безопасности страны.