Pfizer объявила о положительных данных по иммуногенности и безопасности вакцины Abrysvo в рамках клинического исследования (КИ) третьей фазы, в котором оценивалась однократная доза препарата в сравнении с плацебо у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет, подверженных риску заражения респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) – ассоциированного заболевания нижних дыхательных путей. Вакцина не вызвала у испытуемых серьезных побочных эффектов и продемонстрировала иммунный ответ, не уступающий таковому у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
В тематическом пресс-релизе компании отмечается, что взрослые с определенными хроническими заболеваниями подвержены повышенному риску РСВ и риску госпитализации. Среди взрослых жителей США в возрасте от 18 до 49 лет 9,5% имеют хронические заболевания (астма, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких), которые подвергают их риску тяжелого заболевания РСВ, и этот процент увеличивается до 24,3% среди лиц в возрасте от 50 до 64 лет. Однако ни одна вакцина против РСВ на данный момент не была одобрена для применения у этой когорты пациентов.
Компания намерена представить новые данные об Abrysvo в регуляторные органы и запросить расширение возрастной группы с текущих показаний (младенцы и лица от 60 лет) до 18 лет и старше. «Использование иммунобиологических исследований для экстраполяции эффективности от пожилых к более молодым взрослым является общепринятым способом регулирования», – говорится в тематическом пресс-релизе Pfizer.
Респираторно-синцитиальный вирус – это заразный вирус и распространенная причина многих случаев респираторных заболеваний. Поражает легкие и дыхательные пути инфицированного человека и потенциально может вызвать тяжелые осложнения у маленьких детей, пожилых людей и лиц с определенными хроническими заболеваниями. Только в Соединенных Штатах среди пожилых людей РСВ-инфекции являются причиной примерно 60-160 тысяч госпитализаций и 6-13 тысяч смертей в год.
В настоящее время Pfizer является единственной компанией, предлагающей вакцину против РСВ для защиты как пожилых людей, так и младенцев. Abrysvo – это бивалентная вакцина, которая была разработана для обеспечения широкой защиты от всех RSV-LRTD, независимо от подгруппы вируса.
В мае 2023 года FDA одобрило препарат против РСВ для вакцинации людей в возрасте 60 лет и старше, а в августе того же года – младенцев с рождения и до шести месяцев. Кроме того, возможна вакцинация беременных на сроке от 32 до 36 недель. В настоящее время Pfizer начала КИ по оценке Abrysvo у детей в возрасте от двух до 18 лет с хроническими заболеваниями.
Загрузка...