Минздрав отменил регистрацию оригинального антибиотика

Минздрав отменил регистрацию антибиотика тедизолид по заявлению владельца регистрационного удостоверения ООО «МСД Фармасьютикалс». Аналогов в России нет. Всего Минздрав отозвал регистрацию 13 лекарств.

Минздрав 9 июля отозвал регистрацию 13 лекарств. Один из них не имеет аналогов. Все решения регулятора сделаны по заявлениям владельцев регистрационных удостоверений (РУ).

Какой антибиотик отозвали

MSD (Merck&Co. — в Канаде и США) еще в июле 2022 года объявила о прекращении поставок 11 препаратов, среди которых также антибиотик тедизолид, выпускаемый под торговым наименованием «Сивекстро». Он предназначен для лечения инфекции кожи и мягких тканей. Согласно данным Росздравнадзора, в последний раз препарат вводился в оборот в июле 2022 года.

«Сивекстро» зарегистрирован в 2016 году, с 2018 года входит в Перечень ЖНВЛП.

В январе 2024 года Минпромторг провел конкурс на получение субсидии по программе «Продукты на полку». Проект направлен на создание аналогов патентованных препаратов, правообладатели которых – компании из недружественных стран. В числе препаратов был тедизолид, разработчик должен закончить проект в течение двух лет, сумма субсидии – 50 млн руб. Победитель конкурса по этому препарату не известен.

В ГРЛС нет информации о выдаче разрешения на проведение клинических исследований аналогов «Сивекстро».

Другие препараты

Среди отозванных есть еще три оригинальных препарата. Первый – противоопухолевый «Элоксатин» (МНН оксалиплатин) от Sanofi. В ГРЛС есть лекарства с тем же МНН других производителей. Еще один препарат этой компании – антитромботическое средство «Плавикс» (МНН клопидогрел). Производитель отменил РУ препарата дозировкой 300 мг. Согласно клиническим рекомендациям Минздрава по лечению сердечно-сосудистых заболеваний, в основном используется дозировка в 75 мг. Высокие дозы используется при чрескожном коронарном вмешательстве. В последний раз «Плавикс» в дозировке 300 мг поступал в гражданский оборот в 2021 году.

Третий оригинальный препарат – противогрибковое лекарство «Ноксафил» (МНН позаконазол) от MSD, отозвана лекарственная форма – таблетка, при этом осталась суспензия для приема внутрь.

Список исключенных из ГРЛС РУ (от 09.07.2024 года)
Торговое наименование (МНН) Компания — держатель РУ Наличие аналогов Форма выпуска, дозировка Регистрационный номер
«Авелокс» (моксифлоксацин) Байер АГ Да Раствор для инфузий, 1.6 мг/мл П N012034/02
«Актиферрин» (железа сульфат + серин) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Да (капсулы и капли для приема внутрь) Сироп П N015041/01
«Аллопуринол» (аллопуринол) НПЦ «Борщаговский ХФЗ» Да Таблетки, 100 мг N010930
«Аллохол» НПЦ «Борщаговский ХФЗ» Да Таблетки ЛСР-006075/08
«Амброксол» (амброксол) НПЦ «Борщаговский ХФЗ» Да Сироп П N011820/01
«Климадинон Уно» Бионорика СЕ Да Таблетки ЛС-001972
«Конвульсофин-ретард» (вальпроевая кислота) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Да Таблетки пролонгированного высвобождения, 300 мг, 500 мг ЛП-003108
«Саламол Стери-Неб» (сальбутамол) Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей (уполномоченное лицо ООО «Тева») Да Раствор для ингаляций, 1 мг/мл, 2 мг/мл ЛП-000272
«Сивекстро» (тедизолид) МСД Фармасьютикалс Нет Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг ЛП-003660
«Триметазидин-Тева» (триметазидин) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Да Таблетки, 20 мг ЛСР-000825/08
«Элоксатин» (оксалиплатин) Санофи-Авентис Франс Да Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл ЛСР-004213/08
«Ноксафил» (позаконазол) МСД Фармасьютикалс Да (другая лекарственная форма) Таблетки, 100 мг ЛП-№(000074)-(РГ-RU)
«Плавикс» (клопидогрел) АО «Санофи-авентис груп» Да Таблетки, 300 мг ЛП-№(000322)-(РГ-RU)
Источник: ГРЛС

Фото: rawpixel.com/Freepik


Елена Калиновская
pharmvestnik