Ввод в оборот лекарств от производителя с приостановленным действием лицензии может стать новым индикатором риска по производству лекарств. При этом сам по себе факт ввода не является нарушением обязательных требований, говорится в пояснительной записке.
Минпромторг предложил внести изменения в перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом № 3217 от 31 августа 2023 года. К рискам предлагается отнести наличие сведений в системе мониторинга фактов ввода в оборот лекарств от производителя с приостановленным действием лицензии. Общественное обсуждение проекта продлится до 14 октября.
Индикатор риска был выявлен в результате анализа правоприменительной практики по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарств и характеризует возможные отклонения от соблюдения обязательных требований контролируемых лиц, при этом сам по себе не является нарушением обязательных требований, говорится в пояснительной записке к проекту.
Сейчас в перечне содержится два индикатора риска: сведения о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий препарата у одного производителя из-за несоответствия качества препарата в течение одного квартала и сведения о переводе лекарства на посерийный выборочный контроль качества препаратов у одного производителя.
Выявление индикаторов риска является основанием для принятия решения о проведении Минпромторгом проверки.
Фото: 123rf.com
Ринат Васбеев
pharmvestnik
Загрузка...