Чиновники Минздрава не откажутся от новых полномочий

Чиновники довольны тем, как они регулируют цены на лекарства

Минздравсоцразвития готово регулировать цены на компьютерные томографы

За 8 месяцев работы департамента госрегистрацию, по словам Марата Сакаева, прошли 494 препарата, в реестр включено 124 лекарственные субстанции (химическое активное вещество, из которого изготавливают препарат), подтверждена регистрация на 278 лекарств. 57 препаратам в регистрации отказано. Всего в департамент было подано 3845 заявлений на экспертизу. Кроме того, с сентября 2010 года, когда функции регистрации клинических испытаний лекарств были переданы от Росздравнадзора в Минздравсоцразвития, было выдано 218 разрешений на такие исследования и 508 разрешений на вывоз через границу РФ биоматериалов.

Менеджмент слабый

Ранее ассоциации производителей лекарств неоднократно жаловались на затягивание процесса регистрации лекарств и выдачи разрешений контролирующим ведомством, и соответственно на потери прибыли.

25 апреля на заседании круглого стола «Деловой России» участники фармрынка обвинили ведомство в плохом менеджменте при аккредитации клинических баз для проведения испытаний лекарств в 18 городах РФ.

«В целом в этих исследованиях принимают участие около 70 тыс. пациентов по всей России. Но только 11 клинических баз на конец апреля аккредитованы и имеют разрешение на продолжение исследований, это не более 2% клиник, подавших заявки. Следовательно, при нынешней организации работы до конца лета ведомство министра Татьяны Голиковой сможет аккредитовать не более полусотни клиник из тысячи»,— рассказала тогда руководитель ассоциации по клиническим исследованиям лекарств Светлана Завидова.

Без такой аккредитации исследования в соответствии с законом «Об обороте лекарств» клиники участвовать в исследованиях не могут. 20 мая Светлана Завидова вновь подтвердила GZT.RU, что ситуация остается нестабильной, а менеджмент— неудовлетворительным. Сроки выдачи разрешительных документов по— прежнему превышают заявленные в законодательстве, сказала Завидова.

Уже на днях

Аккредитация клиник идет «весьма успешно», сказал 20 мая Марат Сакаев, аккредитовано 179 клиник, «апокалипсиса нет», там, где исторически проходили клинические испытания лекарств, клиники подготовились, и разрешения получили.

По некоторым клиникам будут проведены дополнительные выездные проверки по соблюдению правил испытаний и готовности клиник к работе. Уже 25 мая в Правительстве РФ будут рассмотрены поправки, которые прояснят правила ввоза лекарств для проведения клинических испытаний, а «на днях» появятся и правила страхования для пациентов.

Инициацию этих поправок Марат Сакаев причислил к достижениям ведомства, умолчав, однако тот факт, что само ведомство и готовило «Закон об обороте лекарственных средств», в который теперь приходится вносить большое количество поправок.

На вопрос GZT.RU о «зависших» в ведомстве документах на регистрацию лекарств, которые уже оплачены производителями в сумме 1 млрд. рублей, Марат Сакаев ответил, что вина за это ложится на прежние структуры.

Решение в «законодательной плоскости»

В соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» Минздравсоцразвития регулировал цены на жизненно важные препараты, и Марат Сакаев назвал эту работу успешной, и задачи в кризисный период выполненными.

После многочисленных коррупционных скандалов в регионах при закупках дорогостоящей медтехники в кулуарах Совета Федерации и Госдумы стали поговаривать о необходимости регулировать и цены на дорогостоящую медтехнику, в том числе компьютерные томографы. Сакаев на прямой вопрос по поводу такой возможности ответил, что она «лежит в законодательной плоскости», и если Госдума примет соответствующее решение и оно будет оформлено в законопроекте «Об охране здоровья граждан», то «такая практика будет иметь место».

Ирина Власова
gzt.ru