Критикуемая фармацевтическими компаниями и республиканцами Конгресса за законодательную медлительность Администрация по продуктам и лекарствам (US Food and Drug Administration, FDA) 3 ноября объявила, что одобрила и так слишком большое количество новых лекарственных препаратов в этом году. Если быть точнее, по состоянию на 31 сентября этого года одобрение FDA получили 35 препаратов. Это почти рекордное количество за последние 10 лет. Большее число было одобрено только в 2009 году — 37 медикаментов.
Скорость одобрения нового препарата Администрацией можно повысить упрощением процесса одобрения, гибкостью требований к проведению клинических испытаний препаратов, а также поступлением дополнительных средств на исследования от фармацевтических компаний — например, по Акту «Prescription Drug User Fee Act» (PDUFA), принятому в 1992 году. «До появления PDUFA американским пациентам приходилось ждать новых препаратов долгие годы даже после появления этих лекарств в других странах, — говорит Дженет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра FDA по оценке и исследованию препаратов. — После принятия этого Акта новые лекарства быстро становятся доступными для пациентов в США».
Среди одобренных FDA в этом году препаратов многие предназначены для лечения серьезных и социально значимых заболеваний. В частности, Brentuximab vedotin (производитель Adcetris, Seattle Genetics) — это первый препарат для лечения болезни Ходжкинса, появившийся с 1977 г.; Boceprevir (Victrelis, Merck) и teleprevir (Incivek, Vertex Pharmaceuticals) предназначены для лечения гепатита С; Crizotinib (Xalkori, Pfizer) создан для лечения поздней стадии рака легких, а vemuranfenib (Zelboraf, Plexxikon/Roche) — для лечения поздней стадии меланомы.
В настоящее время Конгресс США решает, сколько денег выделить FDA в новом финансовом году, который начался 1 октября этого года. Демократы в Сенате предлагают немного повысить бюджет Администрации, в то время как республиканцы настаивают на 12-процентном снижении финансирования. Сама Администрация во многом надеется на принятие в следующем году еще одного акта — Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) — который позволит взимать средства на исследования и с производителей медицинской техники. Администрация также просит законодателей пересмотреть Акт 1992 года и повысить размер пошлины для фармацевтических компаний на 6 процентов. В сумме сборы по обоим этим Актам будут составлять около трети бюджета Администрации.
Заявление FDA последовало в ответ на заявление Барака Обамы о необходимости срочной ликвидации дефицита лекарств в США. Тогда Администрации было предложено предпринять необходимые меры, не дожидаясь одобрения Конгресса. Эксперты FDA также напоминают, что проблемы, связанные с конфликтом интересов консультативной группы, существенно замедляют процесс одобрения новых лекарственных препаратов.
Загрузка...