Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло на рассмотрение заявку Pfizer на регистрацию tafamidis meglumine — препарата для перорального применения для лечения транстиретинового амилоидоза (транстиретиновой семейной амилоидной полинейропатии), пишет pharmaceutical-business-review.com .
По сообщению компании, Европейская комиссия одобрила tafamidis (торговое название в ЕС — Vyndaqel) в ноябре 2011 г.
FDA предоставило заявке на регистрацию tafamidis статус приоритетного рассмотрения и обеспечит начало действия Закона о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение (PDUFA) применительно к данной заявке предположительно в июне 2012 г
Транстиретиновый амилоидоз — редкое прогрессирующее неизлечимое нейродегенеративное заболевание, которым страдают около 8 тыс. пациентов в мире.
Загрузка...