Клинические исследования — это целая отрасль, без которой невозможны современная медицина и фармацевтика. Они нужны, чтобы получить достоверные данные об эффективности, безопасности и отдаленных последствиях применения лекарств. Новости из мира КИ — в нашей рубрике, которую эксперты ЦВТ «ХимРар» будут вести постоянно. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах Apteka.ua, Medportal.ru, Venture-news.ru, Vidal.ru, Strf.ru, Pharmvestnik.ru, Мedpharmconnect.com, Remedium.ru.
Карипразин находится в клинических испытаний фазы III
28 февраля венгерская компания Gedeon Richter plc. и американская Forest Laboratories Inc. сообщили о положительных результатах двух двойных рандомизированных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы карипразина — нового антипсихотического препарата для лечения шизофрении. В ходе исследований была проведена оценка эффективности, безопасности и переносимости карипразина у пациентов с шизофренией. На протяжении 6 нед 617 человек в возрасте от 18 до 60 лет с обострением шизофрении были разделены на 4 группы, 3 из них принимали карипразин в таких дозах: 1) 3 мг в сутки; 2) 6 мг в сутки; 3) 10 мг в день. 4-я группа принимала плацебо. Статистически значимое улучшение по полной шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) отмечалось в каждой группе по сравнению с плацебо.
В первичной конечной точке исследования, контролируемого по шкале PANSS, показано, что у пациентов, принимавших карипразин, отмечено значительное уменьшение выраженности симптомов заболевания по сравнению с группой плацебо, начиная со 2 нед лечения и в каждой последующей контрольной точке с повышением дозы. Улучшение наступало уже с 1 нед применения препарата. Дальнейший анализ данных будет завершен в ближайшее время. Результаты последних двух исследований III фазы соответствуют данным, полученным при проведении плацебо-контролируемых исследований II фазы. Сейчас исследуется эффективность карипразина в качестве средства для терапии биполярного расстройства, а также дополнительного средства в комплексном лечении пациентов с клинической депрессией. Недавно были получены положительные результаты III фазы клинических исследований препарата для лечении острой мании при биполярном расстройстве I типа.
Кабозатиниб эффективен против метастазов
Американская фармкомпания Exelixis разработала новое лекарство от рака, которое препятствует росту опухоли, а также образованию метастазов, сообщает New Scientis. Эффективность препарата кабозатиниб, созданного Exelixis, оценила группа специалистов под из Калифорнийского университета в Сан-Франциско. В экспериментах на лабораторных мышах, у которых имелись злокачественные опухоли, в возрасте 14 недель половина грызунов стала получать кабозатиниб, а другая часть — плацебо. В результате, до 20-недельного возраста дожили только животные из первой группы.
После этого были проведены клинические испытания нового лекарства с участием 108 мужчин, страдающих раком предстательной железы с метастазами в костной ткани. По завершении испытаний, у 82 пациентов вторичные опухоли в костях уменьшились в размерах или полностью исчезли. Увеличение размеров опухоли было зафиксировано лишь у одного больного. Кроме того, две трети пациентов заявили об уменьшении болей, обусловленных заболеванием. Противоопухолевый эффект кабозатиниба обусловлен двумя механизмами действия препарата. Он блокирует рецепторы эндотелиального фактора роста сосудов, препятствуя росту первичной опухоли. Подавление метастазов, в свою очередь, связано с блокадой рецепторов другого белка — фактору роста гепатоцитов.
В настоящее время Exelixis готовится к проведению дальнейших клинических испытаний нового лекарства. Обезболивающий эффект препарата будет оцениваться в группе из 246 больных. Влияние кабозатиниба на продолжительность жизни изучат при участии 960 пациентов со злокачественными новообразованиями.
Quintiles и Биофонд РВК расширяют клинические исследования в России
ООО «Биофармацевтические инвестиции Российской венчурной компании» («Биофонд РВК»), российская инвестиционная компания, и Quintiles, мировой лидер по предоставлению биофармацевтических услуг, объявили о заключении безусловного соглашения о поддержке расширения услуг в области клинических исследований на территории Российской Федерации, девятой стране в мире по численности населения. «При численности населения почти в 140 миллионов человек, клинические исследования в России представлены в недостаточной степени, а неудовлетворенные медицинские потребности очень велики», — говорит Бен Конс, вице-президент по корпоративному развитию Quintiles. — Целью Quintiles является решение обеих этих проблем в партнерстве с «Биофондом РВК», который имеет опыт по открытию бизнеса в России и капитал для инвестирования в биофармацевтический сектор».
Quintiles и «Биофонд РВК» будут работать над реализацией инициатив российского здравоохранения в соответствии с Программой развития здравоохранения до 2020 года. Эта деятельность будет включать внедрение лучших практик для поддержки медицинской науки и развития здравоохранения в соответствии с международными стандартами. Quintiles – лидирующая компания на рынке биофармацевтических услуг в России — выполняет клинические исследования на ее территории с 1996 года. Штаб-квартира Quintiles в России расположена в Москве, имеет дополнительные офисы в Санкт-Петербурге и Новосибирске. В ближайшем будущем Quintiles и Биофонд РВК намерены объявить о планах по созданию конкретных совместных предприятий.
FDA предоставило статус орфанного препарата лекарственному средству для лечения опухолей центральной нервной системы
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) присвоило статус орфанного препарата препарату-кандидату AR-42 компании Arno Therapeutics, предназначенному для лечения менингиом и шванном центральной нервной системы. AR-42 — это ингибитор деацетилирования широкого спектра как гистоновых, так и негистоновых белков, которые участвуют в регуляции экспрессии генов, клеточного роста и выживания. При сравнении с одобренным ингибитором деацетилазы гистонов vorinostat, соединение продемонстрировало большую эффективность и активность в солидных опухолях и гематологических злокачественных новообразованиях. Менингиома и шваннома — это доброкачественные опухоли, которые возникают в различных участках головного и спинного мозга и могут вызывать значительные неврологические осложнения. В доклинических исследованиях соединение AR-42 продемонстрировало многообещающую активность, что стало стимулом для начала его клинической разработки для разных типов опухолей.
Начались испытания российской вакцины от героиновой зависимости
В России начались доклинические испытания на крупных животных препарата против героиновой зависимости, разработанного уральскими учёными. Об этом сообщил депутат Госдумы РФ, член наблюдательного совета Уральского фармацевтического кластера Александр Петров. Российский антигероиновый препарат изготовлен на основе металлических нанопорошков и на длительное время блокирует молекулы наркотических веществ. Таким образом, при употреблении героина человек не испытывает чувство эйфории. В результате он безболезненно отказывается от употребления этого наркотика.По мнению Александра Петрова, хотя американские и мексиканские учёные уже приступили к клиническим испытаниям подобных препаратов на людях, у российских исследователей есть все шансы опередить иностранных коллег в деле разработки революционной вакцины от наркотической зависимости. В начале февраля этого года исследователи из Национального института психиатрии Мексики сообщили о завершении доклинических испытаний созданной ими антигероиновой вакцины. Тогда же учёные заявили о планах протестировать новый препарат на людях.
В исследовании III фазы препарата vedolizumab компании Takeda достигнуты первичные конечные точки
Японская Takeda Pharmaceutical объявила о получении положительных результатов в ходе основного исследования III фазы препарата vedolizumab у пациентов с неспецифическим язвенным колитом в активной фазе заболевания от средней до тяжелых формы, у которых минимум один курс традиционной терапии оказался неэффективным, пишет pharmaceutical-business-review.com. В двойном слепом рандомизированном плацебоконтролируемом исследовании достигнуты первичные конечные точки улучшения показателей клинического ответа на индукционную терапию и клинической ремиссии в период наблюдения. В ходе исследования пациенты получали либо vedolizumab (MLN0002), либо плацебо в течение года, начиная с 6 недель индукционной терапии. Наиболее распространными побочными эффектами (более 10%) были колит, головная боль и ринофарингит, наблюдавшиеся в обеих группах. Старший медицинский и научный сотрудник компании Takeda Тадатака Ямада (Tadataka Yamada) заявил, что компания очень довольна результатами основного исследования и потенциалом, которым обладает vedolizumab для пациентов с данным изнуряющим заболеванием.
Минздравсоцразвития РФ в прошедшем году выдало 571 разрешение на клинические исследования
Компания Synergy Research Group (SynRG) представила годовой выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России в 2011 году. В 2011 году Минздравсоцразвития России выдало 571 разрешение на все виды КИ, это на 16% больше, чем в прошлом году. При этом количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) выросло на 49% и составило 369 новых исследований, говорится в отчете. Количество локальных клинических исследований (ЛКИ), проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, по сравнению с 2010 годом уменьшилось на 27%: с 161 до 117 исследований. Количество исследований биоэквивалентности (БЭ), инициированных в 2011 году, увеличилось на одно и составило 85 новых исследований.
Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в 2011 году, выступили компании из 31 страны. На первое место вышли российские производители со 169 КИ, за ними идут американские спонсоры со 146 новыми исследованиями, далее — Швейцария, Великобритания и Франция с 74, 37 и 22 новыми исследованиями соответственно. В 2011 году было инициировано 64 новых КИ первой фазы, что на 21 КИ больше, чем в прошлом году. Количество исследований II фазы за этот период по сравнению с прошлым годом увеличилось на одно и составило 87 новых исследований. Количество исследований III фазы увеличилось на 41% по сравнению с прошлым годом, с 232 до 327 исследований. Количество исследований IV фазы также увеличилось почти вдвое — с 38 до 75.
Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2011 году, приняло участие 53 958 пациентов, это на 20% больше, чем в прошлом году. В 2011 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis с 26 новыми исследованиями. Далее идут – GlaxoSmithKline (21 КИ), Roche (18 КИ), EliLilli (16 КИ), и замыкает пятёрку Pfizerc 14 новыми исследованиями. Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, проведенных в 2011 году, занимает компания «Биокад» с 13 новыми КИ. На втором месте — «Материа Медика», инициировавшая 10 новых исследований. За ними идут «Валента», «Петровакс» и ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» с шестью, четырьмя и тремя новыми исследованиями соответственно. В 2011 году более трех четвертей всех новых исследований было инициировано в семи ведущих терапевтических областях. Наибольшее количество новых исследований в области онкологии – 121 КИ, в пульмонологии 58, в области заболеваний опорно-двигательного аппарата 42, в эндокринологии 39, в области инфекционных заболеваний 35, в области заболеваний ССС и неврологии по 34.
Vertex исследует свой препарат VX-222 против гепатита С в фазе II ZENITH
Фармкомпания Vertex Pharmaceuticals обнародовала промежуточные данные исследования II фазы ZENITH пероральной безынтерфероновой терапии с использованием препаратов INCIVEK, VX-222 and Ribavirin у пациентов с гепатитом C 1-го генотипа. Данные показали, что на 2-й неделе терапии вирусная нагрузка опустилась за оговоренную в исследовании нижнюю границу у 80% пациентов (37 из 46) с гепатитом C 1-го типа. На 12-й неделе этот результат был достигнут уже у 83% (38 из 46). 11 пациентов соответствовали критериям невыявления вируса гепатита C на 2-й и на 8-й неделе лечения и потому имели право прекратить терапию на 12-й неделе. По сообщению компании, 9 из этих 11 пациентов достигли уровня SVR4 (т.е. вирус гепатита С не был выявлен через 4 недели после окончания лечения). Курс лечения, включающий три препарата, в целом хорошо переносился пациентами.
В сравнительном исследовании Actemra показал улучшение симптомов ревматоидного артрита
Американская Genentech, член группы компаний Roche, обнародовала предварительные результаты исследования ADACTA (ADalimumab ACTemrA). Согласно полученным данным, у пациентов, которые получали препарат Actemra/tocilizumab в качестве монотерапии, было достигнуто большее снижение активности заболевания (оцененное по среднему изменению индекса активности DAS28) после 24 недель, чем у пациентов, которые в качестве монотерапии принимали adalimumab. Во вторичных конечных точках исследования также были достигнуты статистически значимые изменения, которые включали ремиссию по DAS28 и низкую активность заболевания по критериям ACR20, 50, и 70. Предварительный анализ безопасности показал, что частота побочных эффектов была одинаковой в обеих группах.
Исследование ADACTA является первым испытанием по оценке превосходства двух биологических препаратов, одобренных для лечения ревматоидного артрита (РА) в качестве монотерапии. В исследовании оценивалось, является ли лечение препаратом Actemra более эффективным, чем adalimumab, основываясь на изменениях показателей по DAS28 на 24 неделе, у пациентов с умеренной и тяжелой формой РА, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость метотрексата (MTX). Метотрексат – широко назначаемый препарат для больных РА. При этом, приблизительно каждый третий пациент с РА получает биологические препараты только в качестве монотерапии, в связи с непереносимостью метотрексата.
FDA присвоило Ксарелто статус приоритетного рассмотрения
Компания Bayer, совместно со своим партнером по сотрудничеству, Janssen Research & Development, L.L.C. объявила о присвоении FDA статуса приоритетного при рассмотрении «Новой Заявки на Регистрацию Нового Препарата», поданную 29 декабря 2011 года в отношении перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабана) в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией как средства для снижения риска сердечно-сосудистых событий у больных с острым коронарным синдромом (ОКС).
Подача заявки на регистрацию Ксарелто® по данному показанию обосновывалась данными базового международного исследования III фазы ATLAS ACS II TIMI 51. Результаты этого исследования, представленные на научной конференции Американской Кардиологической Ассоциации в 2011 году и одновременно опубликованные в журнале New England Journal of Medicine, показывают, что применение ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в сутки внутрь- совместно со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо снижало частоту достижения основной конечной точки эффективности, включавшей комбинацию событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, у больных недавно перенесших ОКС по сравнению с пациентами, которые получали только стандартную антитромбоцитарную терапию.
Кроме того, прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо уменьшал как частоту смерти от сердечно-сосудистых причин, так и частоту смери вследствие всех причин более чем на 30% по сравнению с применением только стандартной антитромбоцитарной терапии. Исследование также показало, что прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией характеризовался более высокой частотой развития массивных кровотечений не связанных с проведением аорто-коронарного шунтирования (АКШ), однако не увеличивал риск развития фатальных кровотечений по сравнению с применением только стандартной терапии.
Загрузка...