Бренды и дженерики, часть 4

Беларусь и Сирия планируют совместно выпускать лекарства, сообщил БЕЛТА министр здравоохранения Сирии Ваэль Аль-Халки, который находится сегодня с визитом в Минске. По его словам, Беларусь и Сирия изучают возможность создания на территориях обеих стран совместных предприятий по выпуску лекарственных средств. Несколько сирийских инвесторов изъявили желание принять участие в реализации подобных проектов. «Они готовы приступить к созданию совместных предприятий с Беларусью уже сегодня», — отметил министр.

Также сирийские компании планируют закупить в Беларуси противораковые и антивирусные лекарства, препараты крови. Также Сирию интересует белорусское детское питание, включая сухие молочные смеси. Cирийские препараты будут доступны в белорусских аптеках. «В настоящее время сирийские лекарства продаются в 53 странах. В Беларуси, уверен, они тоже будут востребованы», — считает Ваэль Аль-Халки. Кроме того, в будущем планируется заключить соглашение о сотрудничестве в области здравоохранения между странами. Министр здравоохранения Сирии отметил высокий уровень развития здравоохранения и медицинской помощи в Беларуси.

Союз производителей и импортеров лекарств Армении (СПИЛ) требует ужесточения фармацевтического законодательства страны. Об этом на пресс-конференции 29 марта заявил председатель данной общественной организации Самвел Закарян. По мнению членов этой организации, постановление правительства от 10 марта 2011 года «О внесении изменений и дополнений в решение об утверждении порядка импорта и экспорта лекарств и фармацевтических веществ» облегчило импорт контрафактных лекарств и привело к появлению на рынке фальшивых препаратов, поскольку данное решение позволяет завозить лекарства без регистрации упаковки. В связи с этим представляется крайне трудным отличить фальшивки от оригиналов, и контрафакт может беспрепятственно законным путем поступать в страну, считают специалисты.

Председатель СПИЛ проинформировал, что в многочисленных аптеках появились копии препаратов компании «Никомед» Actovegin Forte 200mg, Series 10696391, 10677398, Concor5mg, Series 135628, Conor Cor 2,5 mg, Seris 133703. Поддельные лекарства обнаружили специалисты «Никомед» и сообщили об этом в Службу национальной безопасности и соответствующие органы РА. СПИЛ, в свою очередь, провел мониторинг и представил факты подделки лекарств премьер-министру РА Тиграну Саркисяну и в Министерство здравоохранения, потребовав немедленно предпринять шаги по изъятию их из обращения, однако, как утверждает С. Закарян, уже две недели никаких мероприятий в этом направлении не проведено. «Неизвестно происхождение этих лекарства, для какой страны они созданы, насколько эффективны или может быть опасны, но по имеющейся на данный момент информации, их продажа в аптеках еще продолжается», — отметил глава СПИЛ. Проблема, продолжил он, заключена и в том, что в Армении нет соответствующей оперативной структуры, уполномоченной срочно изымать их из торгового обращения.

Белоруссия и Иран изучают возможности создания совместных производств по выпуску лекарственных препаратов, сообщает агентство Iran News со ссылкой на пресс-службу Государственного комитета по науке и технологиям (ГКНТ) Белоруссии. Перспективы развития сотрудничества в области фармации и выпуска лекарственных средств обсуждались на встрече председателя ГКНТ Игоря Войтова и начальника Центра технологий и инноваций при администрации президента Ирана Хамидреза Амириния. Иранские специалисты выразили готовность не только поставлять в Белоруссию лекарственные препараты и медицинскую технику, но и сотрудничать с белорусскими предприятиями по совместному выпуску лекарственных средств. Иранские фармацевтические предприятия экспортируют свою продукцию в 25 стран мира. Белоруссия определит несколько исследовательских направлений для развития партнерства с Ираном и готова работать по конкретным проектам, представляющим взаимный интерес. Белорусские специалисты уже подготовили номенклатуру лекарственных средств, по которым стороны могли бы работать.

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило клеточную технологию для лечения заболеваний десен, аналог которой зарегистрирован в России в 2010 году. В марте 2012 года американская компания Organogenesis Inc объявила о получении разрешения FDA на клеточный препарат под названием GENTUIT, предназначенный для восстановления слизистой оболочки полости рта. Ожидается, что препарат появится на американском рынке летом 2012 года, говорится в сообщении Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ).

«Это уже третья клеточная технология, зарегистрированная FDA с начала 2011 года» комментирует новость Артур Исаев, генеральный директор ИСКЧ – «ранее FDA выдало разрешение на технологию LaViv, предназначенную для индивидуальной коррекции возрастных изменений кожи с помощью собственных фибробластов пациента, а позднее на препарат HEMACORD, на основе стволовых клеток пуповинной крови, для лечения различных форм рака, а также врожденных и приобретенных иммунных и метаболических расстройств. Считаю, что 2011 год можно считать определенной вехой, символизирующей переход клеточных технологий из фундаментально-исследовательской области в практическое здравоохранение. То, что FDA, являющийся самым строгим в мире регулятором, стал регистрировать и выдавать разрешения на применение клеточных технологий свидетельствует о том, что регуляторы других стран в ближайшее время проявят максимальную лояльность к данному направлению».

GENTUIT представляет собой тканеинженерный продукт, содержащий клетки (аллогенные кератиноциты и фибробласты человека) и бычий коллаген. Это первый клеточный препарат, одобренный FDA для стоматологического рынка и первый препарат, получивший разрешение через CBER – Центр исследований и оценки биопрепаратов, который является подразделением FDA. «Одобрение FDA является важной вехой для нашей компании, для FDА, а также для регенеративной медицины и хирургии в области стоматологии» – отметил генеральный директор Organogenesis Inc, Джефф Маккей – «Будучи пионером в области регенеративной медицины, наша компания продолжает лидировать в новом классе терапевтической стоматологии. GENTUIT поможет стоматологам восстанавливать ткани десны, не прибегая к травматичным лоскутным операциям (когда со слизистой оболочки неба берется лоскут и перемещается в нужное место). Каждый, кто испытал дискомфорт от таких хирургических вмешательств, оценит преимущество нашего продукта, предназначенного для восстановления слизистой оболочки полости рта».

Американская фармкомпания Affymax Inc. сообщила, что FDA одобрило экспериментальный инъекционный препарат Omontys (peginesatide) для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у пациентов на диализе. После этой новости акции Affymax выросли более чем на 9%. Omontys – новый эритропоэ-стимулирующий препарат (ЭСП), который помогает в формировании красных кровяных телец. Препарат стимулирует костный мозг вырабатывать большее количество эритроцитов, что уменьшает потребность в переливании крови у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН). Препарат Omontys компания Affymax разрабатывает совместно с японской Takeda.

Одобрение FDA основано на результатах двух исследований, в которых было рандомизировано 1608 пациентов с уровнем гемоглобина, который был изначально стабилизирован с помощью ЭСП. Далее пациенты получали Omontys один раз в месяц, или продолжали текущее лечение с ЭСП (эпоэтин, epoetin). Результаты исследований показали, что Omontys был безопаснее и эффективнее эпоэтина при поддержании уровня гемоглобина в заранее оговоренном для исследования диапазоне от 10 до 12 грамм на децилитр. Наиболее распространенные побочные эффекты, отмеченные у десяти и более процентов пациентов на диализе, которым давали Omontys, включали диарею, рвоту, высокое кровяное давление, а также боль в суставах, спине, ногах или руках. Эксперты считают, что утверждение препарата предоставит новый альтернативный вариант лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у взрослых пациентов на диализе.

Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила, что получила положительные данные по основному исследованию Фазы III своего перспективного препарата T-DM1. В текущем году компания планирует искать возможности для выпуска препарата в США и Европе. Экспериментальный препарат trastuzumab emtansine (T-DM1) предназначен для лечения рака груди. Исследование Emilia включало 991 пациента. Согласно полученным результатам, T-DM1 достиг одной из основных целей исследования – значительное повышение выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с пациентами, которые получали два препарата от рака lapatinib и Xeloda. На данный момент Roche не располагает данными по общей выживаемости – второй конечной точки исследования. Подробные результаты исследования будут представлены на предстоящей научной конференции.

В компании Roche, являющейся одним из крупнейших производителей лекарств от раковых заболеваний, считают, что T-DM1 будет не менее успешным, чем Herceptin, в лечении HER-2 рака молочной железы, на долю которого приходится 15–20% всех случаев рака молочной железы. Экспериментальный препарат T-DM1 связывает Herceptin, антитело, с химиотерапевтическим агентом DM1. Такая комбинация антитело+лекарство должна обеспечить, по мнению исследователей Roche, более эффективное лечение рака молочной железы, чем применение одного Herceptin или даже Herceptin в сочетании с отдельными сеансами химиотерапии. Все пациенты в исследовании ранее получали Herceptin и химиотерапию.

В 2010 году FDA отклонило заявку Roche на препарат T-DM1, заявив, что предоставленных данных по исследованию II Фазы недостаточно для получения регистрационного свидетельства. В текущем году Roche планирует предоставить в FDA данные уже III Фазы исследований. Как отметил главный медицинский специалист Roche Хал Баррон (Hal Barron), в компании высоко ценят полученные результаты и намерены работать, чтобы представить эти данные в регуляторные органы как можно быстрее.

FDA одобрило назальный аэрозоль с кортикостероидом QNASL (beclomethasone dipropionate) компании Teva Pharmaceutical Industries, предназначенный для лечения сезонного и постоянного аллергического ринита у взрослых и подростков старше 12 лет. Препарат будет доступен на фармацевтическом рынке США уже в апреле 2012 года. Спрей предназначен для применениея 1 раз в сутки. Решение FDA основано на результатах четырех плацебо-контролируемых двойных слепых мультицентровых клинических исследований, подтвердивших безопасность и эффективность препарата. Аллергический ринит – одно из наиболее распространенных аллергических заболеваний в мире. Ранее FDA одобрило назальный аэрозоль Зетонна для лечения аллергических ринитов и препарат Дезлоратадин для лечения сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

AstraZeneca PLC потерпела очередную неудачу с популярным антипсихотическим препаратом Seroquel: британский Высокий суд признал патент на лекарственное средство недействительным. Британская фармацевтическая компания отметила, что местный суд стал первым органом, принявшим подобное постановление в отношении Seroquel, причем его действие распространяется только на Великобританию. AstraZeneca, заявившая, что подает иск против регуляторов фармацевтического рынка в США в попытке продлить действие эксклюзивных прав на некоторые формы Seroquel до декабря, сообщила, что разочарована решением суда и в настоящий момент рассматривает варианты дальнейших действий. Компания не пояснила, почему суд признал патент не имеющим юридической силы.

На патент претендовали Accord Healthcare Ltd., Intas Pharmaceuticals Ltd., Hexal AG и Sandoz Ltd., Teva UK Ltd. и Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Seroquel был вторым самым продаваемым продуктом AstraZeneca – в прошлом году объем продаж составил 5,83 млрд долларов. Однако в Великобритании на Seroquel приходится менее 1% всех доходов группы до учета процентов и налогов, согласно аналитикам Liberum Capital. В 2011 году EBIT группы составила 12,80 млрд долларов. AstraZeneca сообщила, что ведет ряд других судебных разбирательств по патентам, связанным с Seroquel, и по эксклюзивным правам на препарат. Помимо Великобритании и Нидерландов, судебные процессы ведутся также в США и Испании, и окончательные решения по ним пока не приняты. Ранее в текущем месяце Окружной суд Гааги признал действительным патент AstraZeneca на Seroquel.

На крупнейшие фармацевтические компании мира обрушилась настоящая «атака клонов» – азиатские производители лекарств массово приступают к безлицензионному производству самых популярных препаратов, не дожидаясь истечения срока действия патентов. Пока руководство фармацевтического гиганта Bayer еще пребывает в раздумьях о том, что предпринять в ответ на дерзкий «демарш» индийских производителей лекарств, которые придумали новинку – «принудительное лицензирование» и приступили к незаконному выпуску немецкого противоопухолевого препарата, мир потряс новый скандал. Сразу 3 южнокорейские компании объявили о том, что начинают производство препарата-генерика, то есть точно химической копии легендарной виагры.

Как и в случае с индийскими «пиратами», которые начинают производство аналога препарата Nexavar, южнокорейские фармацевты заручились поддержкой «тяжелой артиллерии» – правительства своей страны. Руководство правительственного ведомства KDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами Южной Кореи) подтвердило, что качество южнокорейской виагры не будет ни в чем уступать оригинальному препарату производства американской компании Pfizer. Однако, по утверждению представителей Pfizer, виагра (силденафил), препарат, вернувший радости любви миллионам мужчин планеты, защищен патентом, который действителен по май 2014 года.

Таким образом, по мнению производителей оригинального препарата, любая попытка выпуска ее аналогов является грубым нарушением закона. Эксперты предсказывают, что в ближайшее время в странах Азии начнется настоящий бум производства препаратов, аналогов лекарств, защищенных патентами, на которые есть большой спрос, несмотря на то, что такое производство является грубейшим нарушением норм международного права.

Американская фармацевтическая компания Mylan Pharmaceuticals Inc. (подразделение Mylan Inc.) получила окончательное одобрение FDA на продажу в США препарата quetiapine fumarate в таблетках по 25 мг. Quetiapine fumarate является непатентованным аналогом препарата для лечения шизофрении и острых маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством Seroquel компании AstraZeneca. По данным IMS Health, за 12 месяцев по 31 декабря 2011 г. объем продаж Seroquel в таблетках по 25 мг в США составил около 568,4 млн долл. В настоящее решения FDA ожидают 172 заявки Mylan на препараты с общим ежегодным объемом продаж 99,9 млрд долл. США.

Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. объявила о начале выпуска авторизованного дженерика препарата для лечения нарушений сна Provigil (modafinil), сообщает www.nasdaq.com. Оригинальный препарат продает американская биотехнологическая компания Cephalon, Inc., являющаяся подразделением Teva. Как отметили в Teva, препарат будет производиться на том же предприятии, которое производит его в настоящее время. Поставки дженерика уже начались. По данным IMS Health, ежегодный объем продаж оригинального препарата в США составляется около 1,1 млрд долларов.

Шведская специализированная фармацевтическая компания Meda, получила одобрение европейских регуляторов на препарат для лечения аллергических ринитов Astepro в виде назального спрея. Ожидается, что продажи начнутся в 2013 г. В каждой стране уже начались процессы национальной регистрации препарата, в т.ч. установка цены и объема компенсации. Как отметил исполнительный директор Meda Андерс Лоннер, препарат уже успешо выведен на американский рынок.

По словам исполнительного директора американской фармацевтической компании Eli Lilly Джона Лехлейтера, в 2011 г. объем продаж в Китае увеличился на 25%. Ожидается, что этот показатель и далее будет расти за счет продаж лекарственных препаратов в терапевтических областях, в которых существует неудовлетворенная потребность, в частности противодиабетических и противоопухолевых средств. Руководитель Eli Lilly отметил, что компания планирует вывести на китайский рынок более 12 новых лекарственных препаратов в течение ближайших 5 лет. Eli Lilly ставит своей целью стать самой быстроразвивающейся фармкомпанией в Китае. Ранее Джон Лехлейтер уже отмечал, что продажи противодиабетических препаратов стали основным фактором роста продаж в III квартале 2011 г. на 31%.

Правительство центральной аргентинской провинции Санта Фе объявило о том, что в провинции будет производиться препарат силденафил, известный под торговым наименованием Виагра. Производить препарат будет государственная фармацевтическая компания Pharmaceutical Industrial Laboratory. Силденафил будет распространяться бесплатно по рецепту врача.Кроме силденафила компания будет производить сироп для лечения легочной гипертензии у детей.