18 июля датская фармацевтическая компания Novo Nordisk объявила о том, что FDA проинформировало ее о дате проведения совещания консультативного комитета, на котором будут рассмотрены заявки на регистрацию инсулина пролонгированного действия деглюдек и комбинации инсулина деглюдек/ инсулина аспарт. Предварительно дата заседания назначена на 8 ноября 2012 г.
Консультативные комитеты при FDA являются советами экспертов, которые выносят рекомендации по вопросам, поставленными Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств для принятия регуляторных решений. FDA не обязано следовать данным рекомендациям, но учитывает их при принятии своих окончательных решений при рассмотрении заявок на регистрацию новых препаратов. В соответствии с Законом о внесении изменении в деятельность FDA от 2007 г., Управлению контроля качества продуктов и лекарственных средств США необходимо передавать новые препараты для обзора на заседании консультативного комитета или же предоставить обоснования, почему проведение такого совещания не было востребовано.
Заявки на утверждение в США инсулина деглюдек и комбинации инсулина деглюдек/ инсулина аспарт для применения при диабете 1 и 2 типа были переданы Novo Nordisk 29 сентября 2011 года. 8 июня 2012 г. FDA назначило дату рассмотрения заявки на 29 октября 2012 г. Теперь же в новом сообщении о проведении заседания консультативного совета FDA не сообщает, была ли изменена эта дата, пишет МЕДФАРКОННЕКТ.
Загрузка...