Почему требования GMP стали камнем преткновения?

Как известно, государство должно препятствовать недобросовестной и способствовать развитию добросовестной конкуренции на рынке. В связи с постановлением КМУ от 08.08.2012 г. № 793 в Украине сложилась ситуация, при которой сторонники полугодовой отсрочки вступления в силу нормы об обязательном наличии сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) пытаются донести до регуляторов рынка мысль о том, что по объективным причинам они могут не успеть пройти процедуру подтверждения сертификатов GMP до 1 января 2013 г. В таком случае возникает вопрос — если на препарат не будет предоставлен сертификат GMP до 1 января 2013 г., то будет ли отменена его государственная регистрация? Сторонники же вступления нормы обязательном наличии сертификатов GMP с 1 января 2013 г. тоже имеют свои аргументы, утверждая, что наличие подтвержденного качества ввозимых препаратов является обязательным условием для их допуска на рынок во всех развитых странах. При этом мнения государственных органов разошлись — МЗ Украины поддерживает сторонников полугодовой отсрочки, а Гослекслужба — сторонников вступления в действие указанной нормы с 1 января 2013г.

Суть проблемы заключается в отсутствии информации о том, на какие конкретно препараты выданы сертификаты GMP. Приказы МЗ Украины о государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств не содержат данных о наличии таких сертификатов. Соответственно, в Государственный реестр лекарственных средств эти данные тоже не вносятся. В свою очередь, Гослекслужба на сайте публикует сведения о выдаче/подтверждении сертификатов GMP на производственные площадки, но не указывает, какие наименования препаратов на них производятся. Поэтому, не владея информацией о наличии сертификатов GMP, выданных на конкретные наименования и лекарственные формы препаратов, оценить масштабы проблемы, которая может возникнуть со вступлением в силу нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793, не могут ни специалисты здравоохранения, ни потребители, ни субъекты рынка, ни регуляторы.

А решение проблемы заключается в том, что данные о соответствии производства конкретного наименования и лекарственной формы препарата требованиям GMP должны предоставляться на этапе государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства. Эта информация должна размещаться в открытом доступе, например в Государственном реестре лекарственных средств. В развитых странах мира информация о качестве лекарственных средств, то есть соответствии их производства требованиям GMP, размещается в открытых источниках. Так, например, в США источником информации о препаратах является «Оранжевая книга» (Orange Book, полное название — Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research), в Великобритании — Британский национальный формуляр (British National Formulary — BNF), в Германии — «Красный список» (Rote Liste).

Несмотря на то что Украина активно декларирует курс на евроинтеграцию, решение вопроса о полноте информации о зарегистрированных лекарственных средствах, размещаемой в открытом доступе, в нашей стране пока остается перспективой.

Напомним, что вопросы, касающиеся введения в действие нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793, рассматривались 13 ноября во время пресс-конференции «Угроза дефицита и роста цен на лекарственные средства на рынке Украины в 2013 г.». После этого мероприятия 26 ноября текущего года МЗ Украины обнародовало проект постановления КМУ «О внесении изменения в пункт 2 постановления Кабинета Министров Украины от 8 августа 2012 г. № 793», которым предлагается перенести введение в действие нормы о необходимости подтверждения сертификата GMP при импорте препаратов в Украину на 1 июля 2013 г.

В свою очередь, отечественные производители подготовили обращения к Раисе Богатыревой, вице-премьер-министру — министру здравоохранения Украины, Алексею Соловьеву, председателю Гослекслужбы, Андрею Клюеву, секретарю Совета национальной безопасности и обороны, Михаилу Бродскому, председателю Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства, и Дмитрию Фирташу, главе Федерации работодателей Украины, с просьбой поддержать предложение Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (далее — ООРММПУ) и оставить действующую редакцию постановления КМУ от 8 августа 2012 г. № 793 без изменений.

25 декабря 2012 г. в пресс-центре информационного агентства «Интерфакс» состоялась очередная пресс-конференция «Проблема 1 января: будет ли возможным поступление качественных импортных лекарств и медицинских изделий к украинским пациентам». Кроме вопроса о переносе сроков вступления в действие нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 об обязательном наличии подтверждения сертификатов GMP при импорте препаратов в Украину, также рассматривалась проблема введения с 1 января 2013 г. технических регламентов для изделий медицинского назначения.

Спикерами мероприятия выступили Борис Даневич — сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине; Юрий Савко — исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД»; Наталия Сергиенко — исполнительный директор Комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации; Дмитрий Коваль — медицинский директор Всеукраинского союза общественных организаций «Движение за здоровье». Также в пресс-конференции приняли участие Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, и представители отечественных фармацевтических предприятий.

Юрий Савко в ходе выступления акцентировал внимание участников на трех важных, по его мнению, тезисах:

1. Регулирование оборота лекарственных средств и медицинских изделий должно быть прогнозируемым и прозрачным.

2. Нововведения должны предусматривать переходной период и не носить дискриминационного характера. Нередко случается так, что изменения в тот или иной регуляторный акт принимаются очень быстро, при этом не предусматривается надлежащий переходной период, при котором субъекты хозяйствования имеют возможность адаптироваться к нововведениям.

3. Новые регуляторные требования не должны создавать рисков для жизни и здоровья пациентов. Для потребителей важно, чтобы препараты были безопасными, эффективными и качественными. При этом их не интересуют «паспортные данные» препарата, то есть страна его происхождения.

Спикер отметил, что процедура, предусмотренная постановлением КМУ от 08.08.2012 г. № 793 не учитывает некоторые объективные технические моменты, в частности — срок действия международного сертификата GMP ограничен, но сам он постоянно обновляется. Соответственно, обновленный сертификат также должен пройти длительную процедуру подтверждения в Гослекслужбе Украины.

Ю. Савко обратил внимание участников на разработанный МЗ Украины проект постановления КМУ, которым предлагается отсрочить дату вступления в силу положения постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 об обязательном представлении компаниями подтверждения сертификата GMP для получения разрешения на реализацию лекарственных средств на 1 июля 2013 г. Он был обнародован на сайте профильного министерства 26 ноября текущего года. Есть информация о том, что документ уже согласован с МЗ Украины и другими министерствами, а также с Госпредпринимательства Украины.

Докладчик подчеркнул, что международные фармпроизводители, интересы которых представляют ассоциации, присутствующие на пресс-конференции, уже давно работают в строгом соответствии условий производства с международными нормами GMP. Также Ю. Савко отметил, что международные производители в целом поддерживают инициативу государства по внедрению стандартов GMP в Украине. В то же время он подчеркнул, что проблема состоит в том, что в постановлении КМУ от 08.08.2012 г. № 793 был заложен ничем не оправданный короткий строк для приведения процедур международных компаний в соответствие с новыми требованиями.

Наталья Сергиенко высказала мнение, что, несмотря на вступление в силу нормы об обязательной подаче компаниями при импорте препаратов локального подтверждения их оригинальных сертификатов GMP, выданных по месту производства, с 1 января 2013 г., рабочей группой, заседавшей в МЗ Украины при участии представителей Гослекслужбы Украины, обсуждалась и была согласована иная дата — 1 июля 2013 г., совпадающая с датой введения обязательной подачи упомянутого документа заявителями при регистрации препаратов. Таким образом, исходя из постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 и его нового требования, которое стало известно компаниям только в сентябре 2012 г., у зарубежных фармкомпаний в распоряжении было только 4 мес для его выполнения, а именно прохождения процедуры подтверждения сертификатов в Гослекслужбе с целью получения соответствующих заключений. И это при том, что сама процедура является несовершенной и сложной для компаний и содержит неурегулированные моменты, во многих случаях даже не предоставляющие возможности для подачи сертификата в государственный орган. Поэтому компании не имели объективной возможности пройти процедуру вовремя, а эксперты Гослекслужбы — обработать увеличивающееся количество заявлений своевременно.

По словам Н. Сергиенко, была создана ситуация, при которой дата обязательного выполнения нового требования, влияющая на присутствие препаратов на рынке Украины, была введена раньше, чем созданы адекватные условия для компаний, желающих выполнить новое требование. Таким образом, реализация десятков наименований препаратов международных компаний, производство которых уже давно соответствует требованиям GMP (но для этого они физически не имеют локального подтверждающего документа и до сих пор стоят в очереди на его получение), под угрозой. «Десятки наименований качественных, эффективных и безопасных препаратов не будут доступны для пациентов», — подчеркнула она.

Также выступающая обратила внимание участников мероприятия на проблему, связанную с введением 1 января 2013 г. технических регламентов для медицинских изделий: на территорию Украины могут ввозиться только те из них, которые прошли процедуру оценки соответствия в рамках технических регламентов и при наличии национального знака соответствия. При этом требования, предусмотренные техническими регламентами, также несовершенны — они должны быть гармонизированы с Европейскими директивами, а также упрощены для тех медицинских изделий, которые уже прошли необходимые процедуры и подтвердили свое качество и эффективность в рамках регистрации. Дублирование этих процедур с 1 января 2013 г. необходимо исключить.

В связи со сложившейся ситуацией представители иностранных производителей активно обращаются в органы власти с просьбами перенести вступление в силу нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 на 1 июля 2013 г. и отложить введение технических регламентов в действие на срок, в течение которого удастся обеспечить их полную гармонизацию с Европейскими директивами, принять необходимые стандарты в сфере медицинских изделий, требования к органам аккредитации и экспертам на национальном уровне. Обязательства по выполнению этой работы и по усовершенствованию системы технического регулирования в целом Украина приняла на себя в рамках присоединения ко Всемирной торговой организации. Также, по словам Н. Сергиенко, необходимо внедрить прозрачную процедуру оценки соответствия и предусмотреть крайне нужный адаптационный период, в течение которого компании и уполномоченные государственные органы смогут апробировать новую процедуру оценки соответствия и сделать полезные выводы относительно процедурных усовершенствований.

Основная проблема для Украины в сфере медицинских изделий состоит в том, что стандарты, признанные в Украине, — устарели; аналогичные стандарты в ЕС были изменены либо заменены новыми. Поэтому базовым является проведение работы по переводу и введению стандартов. Без этого внедрение технических регламентов не будет иметь значения для улучшения качества и безопасности этой продукции для населения Украины. Введение процедуры оценки соответствия при использовании устаревших критериев для сравнения их качества и безопасности не имеет смысла.

Ситуация сложилась так, что считанные медицинские изделия содержат локальный знак соответствия. Остальные, — а это большая часть такой продукции, не имеющей аналогов в Украине, — будут заблокированы при ввозе в страну. Продукция же, находящаяся на складах, закончится достаточно быстро, поскольку компании не планировали пополнять ее запасы, а ожидали внедрения необходимых изменений законодательства и его гармонизации с нормами ЕС, принимая во внимание отсутствие объективных условий и целесообразности внедрения непрописанной процедуры и несовершенных, негармонизированных требований технических регламентов при отсутствии современных стандартов.

«Ситуация особенно критична, учитывая тот факт, что 85% медицинских изделий на рынке Украины — иностранного производства, и их присутствие на рынке — жизненно необходимо для населения», — отметила Н. Сергиенко.

19 декабря на рассмотрение правительства был вынесен вопрос о перенесении даты вступления в силу нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 относительно обязательного наличия сертификата GMP или его подтверждения при импорте препаратов с 1 января 2013 г. на 1 июля 2013 г. Об этом заявил Борис Даневич. Он выразил уважение к противоположной точке зрения Гослекслужбы Украины и отечественных фармацевтических производителей относительно постановления КМУ № 793, выступающих за то, чтобы норма данного документа об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждении при импорте лекарственных средств в Украину, включая продукцию in bulk, вступила в силу с 1 января 2013 г.

Ссылаясь на информацию, опубликованную на официальном сайте Гослекслужбы Украины, по состоянию на 24 декабря текущего года, Б. Даневич привел такие данные:

Какие же все-таки проблемы ожидают зарубежные фармацевтические компании с наступлением 1 января 2013 г.? «Есть проблема по отдельным жизненно важным незаменимым отечественными производителями препаратам для лечения онкологических заболеваний, гепатита С и т.д. Это ситуации, при которых прерывание курса терапии может иметь не просто последствия в виде осложнений или ухудшения состояния здоровья пациента, но и привести к его смерти», — отметил Б. Даневич.

Дмитрий Коваль, представляя Всеукраинский союз общественных организаций, который объединяет пациентов с разными заболеваниями, отметил, что при лечении таких заболеваний, как онкологические, орфанные, инфекционные (гепатиты), пациенты в большинстве случаев применяют препараты, аналоги которых не производятся отечественными предприятиями. В основном они приобретают такие медикаменты за свой счет, несмотря на действие государственных программ, которые, в свою очередь, недофинансированы. «Если возникнет ситуация, при которой с 1 января 2013 г. у пациентов не будет возможности приобрести жизненно необходимые лекарственные средства, это станет последней кап­лей терпения украинских пациентов», — подчеркнул Д. Коваль.

Алексей Соловьев, в свою очередь, напомнил, что еще в 2009 г. требования GMP стали обязательными для выполнения отечественными производителями. Поэтому вступление в силу с 1 января 2013 г. нормы об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждения при импорте препаратов обеспечит наличие в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях только качественных лекарственных средств с подтвержденным соответствием их производства требованиям GMP.

«Я понимаю беспокойство тех фармацевтических компаний, в том числе и глобальных, которые производят лекарственные препараты для СНГ в странах с недостаточно жесткой регуляторной системой, на площадях, где не всегда создаются надлежащие условия производства. Единственное наше требование к глобальным фармацевтическим компаниям — чтобы пациент также был обеспечен той гарантией, которую предоставляют эти компании для граждан стран Европейского Союза. Мы жестко стоим на этой позиции», — подчеркнул А. Соловьев.

«Сегодня в группе риска находится лишь 21 наименование уникальных лекарственных средств, в случае невозможности ввоза которых на территорию Украины пациент не получит полноценного лечения. Для недопущения возникновения подобной проблемы Гослекслужба Украины в начале декабря провела переговоры с производителями этих препаратов из Франции, Италии, Индии. Они создали в декабре годовой запас лекарственных средств. При этом производители гарантировали, что в течение 2013 г. они предоставят документы на соответствие стандартам GMP», — отметил председатель Гослекслужбы Украины.

Среди участников пресс-конференции были и те, кто выступает против перенесения на 1 июля 2013 г. даты, с которой предоставление компаниями подтверждения соответствия требованиям GMP для получения разрешения на реализацию лекарственных средств станет обязательным.

Так, Валерий Печаев, президент ООРММПУ отметил, что Гослекслужбой проделан большой объем работы с целью вывести с украинского рынка некачественные, не отвечающие требованиям GMP лекарственные средства, произведенные в странах Юго-Восточной Азии и Европы, а именно более 1 тыс. наименований препаратов. «Сторона, которая выступает «за» перенесение на 1 июля 2013 г. вступления в силу нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793, поддерживает действия зарубежных компаний, которые хотят успеть в этот период завезти в Украину по-больше препаратов без подтверждения их качества», — отметил президент ООРММПУ. Он также подчеркнул, что представители иностранных компаний, в том числе глобальных, кривят душой, утверждая, что всегда поставляли на рынок Украины исключительно препараты, которые производятся в условиях GMP. На самом деле часто даже известные фармкомпании производят препараты для стран СНГ на производственных площадках, где нет обязательного GMP, в то время как сертифицированные площадки производят препараты для стран Евросоюза.

К мнению В. Печаева присоединился Глеб Загорий, генеральный директор ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Он также напомнил, что решение рабочей группы о перенесении срока введения обязательного GMP было принято потому, что большинство ее членов составляли представители зарубежного фармбизнеса. В связи с этим он высказал недоумение тем фактом, что предприятия, которые по итогам 9 мес. 2012 г. обеспечили лишь 34% рынка в натуральном выражении, диктуют свои условия всему фармрынку, в то время как большую часть рынка в упаковках (66%) обеспечивают украинские фармпредприятия, которые работают в условиях обязательного соблюдения требований GMP с 2011 года.

(Прим. ред. — Операторы рынка ожидают от регуляторных органов создания понятных и прозрачных условий, при которых деятельность субъектов хозяйствования будет прогнозируемой. Решение проблемы, возникшей в сфере сертификации GMP, заключается в обеспечении для врачей, потребителей и субъектов рынка доступа к информации о качестве конкретных наименований и лекарственных форм препаратов, то есть наличии сертификатов GMP, их эффективности, то есть эквивалентности генериков оригинальным препаратам, и безопасности, то есть к данным по фармаконадзору).

Екатерина Горбунова, Елена Приходько
apteka.ua