FDA планирует издать документ, позволяющий производителям дженериков вносить изменения в инструкции по применению своей продукции в случае появления новой информации о безопасности дженериковых препаратов, сообщает Reuters.
В настоящее время дженериковые компании, в отличие от производителей оригинальных лекарственных средств, не могут вносить подобные изменения даже в случае выявления новых потенциальных побочных действий аналога, не упомянутых в имеющихся аннотациях.
По планам FDA, все производители одного и того же препарата будут осуществлять пересмотр инструкций к применению после того, как FDA одобрит пересмотренный вариант одной компании.
По мнению представителей правозащитной группы Public Citizen, решение FDA приведет к значительному сокращению количества побочных действий лекарственных препаратов и дополнительной защите здоровья десятков миллионов пациентов, принимающих дженерики.
Решение FDA в отношении инструкций к применению ЛС последовало после того, как Верховный суд США постанови, что производители дженериков не могут подвергаться преследованию по законодательствам своих штатов за побочные действия, вызванные их продукцией, оригиналы которой одобрены FDA.
Илья Дугин
ФВ
Загрузка...