Законопроект «Об обращении лекарственных средств» прописывает все этапы их обращения — от разработки до мониторинга его безопасности, — подчеркнула министр здравоохранения и соцразвития РФ Татьяна Голикова, представляя сегодня новый документ в Совете Федерации — на совместном заседании комитета по социальной политике и здравоохранению и комиссии по развитию институтов гражданского общества. Законопроект будет обсуждаться в Госдуме в первом чтении в пятницу. Сенаторы изучают законопроект одновременно с депутатами с нулевого чтения.
Министр напомнила, что действующий сейчас закон «О лекарственных средствах» был принят в 1998 году, он «сыграл свою роль, но на сегодня абсолютно устарел». В новом проекте предусматривается, по ее словам, «совершенно иная структура, детализирующая каждый этап и последовательность обращения медикаментов».
Она представила сенаторам слайды по наиболее важным нормам закона. Первостепенное внимание уделяется процедуре регистрации лекарств — она прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации — 210 дней. В действующем законе, заметила министр, «такой нормы нет и по сути никто не несет ответственности за некачественные препараты». В законопроекте не определен Уполномоченный орган регистрации, «его назовет правительство и он будет независимым», — сообщила министр.
Вводится единая госпошлина при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет, обратила внимание выступающая. Прописываются формы госрегулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства, которые больше всего влияют на снижение заболеваемости и смертности в России. Регистрация, по словам Голиковой, должна быть «абсолютно прозрачным процессом и информация о ней размещается в сети Интернет». Устанавливаются требования к уровням доказательности, эффективности и показателям качества препаратов. Не забыты нормы, нацеленные на повышение доступности лекарств для сельских жителей.
Создается Совет по этике, который будет давать заключения о клинических испытаниях лекарств. На 30 проц он будет состоять из медиков, а на 70 из представителей общественных и религиозных организаций. Законодательно называются требования к экспертам. «Если эксперт допустил оплошность или ошибку, его фамилия будет обнародована в электронной сети и он не будет допускаться в дальнейшем к клиническим исследованиям», — обратила внимание министр.
Законопроект довольно объемный — в нем более 130 страниц и по общему мнению он требует тщательного изучения. Члены СФ поддержали в основном законопроект, но высказались за необходимость его широкого обсуждения в обществе. «Замечания и предложения целесообразно изучить и учесть при рассмотрении законопроекта Госдумой во втором чтении», — заметил председатель комиссии по развитию институтов гражданского общества Борис Шпигель. Он отметил «актуальность документа, направленного на защиту конституционных прав граждан в сфере защиты здоровья» и напомнил при этом, что документ «затрагивает вопросы совместного ведения РФ и субъектов Федерации». Поэтому министерству следовало бы представить в парламент до принятия закона проекты нормативных правовых актов, которые должны сопровождать закон.
Законопроект «Об обращении лекарственных средств» прописывает все этапы их обращения — от разработки до мониторинга его безопасности, — подчеркнула министр здравоохранения и соцразвития РФ Татьяна Голикова, представляя сегодня новый документ в Совете Федерации — на совместном заседании комитета по социальной политике и здравоохранению и комиссии по развитию институтов гражданского общества. Законопроект будет обсуждаться в Госдуме в первом чтении в пятницу. Сенаторы изучают законопроект одновременно с депутатами с нулевого чтения.
Министр напомнила, что действующий сейчас закон «О лекарственных средствах» был принят в 1998 году, он «сыграл свою роль, но на сегодня абсолютно устарел». В новом проекте предусматривается, по ее словам, «совершенно иная структура, детализирующая каждый этап и последовательность обращения медикаментов».
Она представила сенаторам слайды по наиболее важным нормам закона. Первостепенное внимание уделяется процедуре регистрации лекарств — она прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации — 210 дней. В действующем законе, заметила министр, «такой нормы нет и по сути никто не несет ответственности за некачественные препараты». В законопроекте не определен Уполномоченный орган регистрации, «его назовет правительство и он будет независимым», — сообщила министр.
Вводится единая госпошлина при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет, обратила внимание выступающая. Прописываются формы госрегулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства, которые больше всего влияют на снижение заболеваемости и смертности в России. Регистрация, по словам Голиковой, должна быть «абсолютно прозрачным процессом и информация о ней размещается в сети Интернет». Устанавливаются требования к уровням доказательности, эффективности и показателям качества препаратов. Не забыты нормы, нацеленные на повышение доступности лекарств для сельских жителей.
Создается Совет по этике, который будет давать заключения о клинических испытаниях лекарств. На 30 проц он будет состоять из медиков, а на 70 из представителей общественных и религиозных организаций. Законодательно называются требования к экспертам. «Если эксперт допустил оплошность или ошибку, его фамилия будет обнародована в электронной сети и он не будет допускаться в дальнейшем к клиническим исследованиям», — обратила внимание министр.
Законопроект довольно объемный — в нем более 130 страниц и по общему мнению он требует тщательного изучения. Члены СФ поддержали в основном законопроект, но высказались за необходимость его широкого обсуждения в обществе. «Замечания и предложения целесообразно изучить и учесть при рассмотрении законопроекта Госдумой во втором чтении», — заметил председатель комиссии по развитию институтов гражданского общества Борис Шпигель. Он отметил «актуальность документа, направленного на защиту конституционных прав граждан в сфере защиты здоровья» и напомнил при этом, что документ «затрагивает вопросы совместного ведения РФ и субъектов Федерации». Поэтому министерству следовало бы представить в парламент до принятия закона проекты нормативных правовых актов, которые должны сопровождать закон.
Загрузка...