В Италии запретили клинические исследования сомнительной клеточной терапии

Stamina Foundation — некоммерческая организация со штаб-квартирой в Турине, Италия. Эта организация разработала и уже начала использовать препараты для лечения нейродегенеративных заболеваний на основе стволовых клеток костного мозга. Тысячи пациентов поддерживают эту организацию, и сотни находятся в листах ожидания лечения. Однако несмотря на это, метод лечения, предложенный компанией, не прошел принятые для лекарственных средств процедуры регистрации. Более того, по нему не проводились клинические испытания.

Как утверждает министр здравоохранения Италии — Беатрис Лоренцин (Beatrice Lorenzin) в Италии они проводиться не будут. Ранее в этом году государство выделило 3 млн евро на проведение требуемых испытаний. Однако позднее, министерство затребовало научное досье препарата, и передало его на анализ независимым экспертам. Эксперты единодушно забраковали увиденные документы. Во-первых, как оказалось, метод описан неадекватно, в том числе совершенно неясно, каким именно образом стволовые клетки костного мозга дадут начало новым нейронам. Во-вторых, контроль качества препарата является недостаточным для исключения сомнений в его надежности и безопасности. Из описания метода невозможно понять процесс отбора доноров костного мозга, что влечет опасность передачи вместе с донорским материалом таких вирусов как, например, ВИЧ1 и ВИЧ2.

Итальянские ученые, специализирующиеся на регенеративной медицине, приветствовали это решение. Сама Stamina Foundation считает, что основания для отказа не обоснованы. Компания готовит к публикации материалы, описывающие эффективность препарата. Первые клинические испытания пройдут в одной из африканских стран, где уже получено разрешение на проведение исследований. Между тем, пациенты собираются оспаривать решение министерства в суде. Что будет с теми, кто сейчас получает лечение, непонятно. По мнению Лоренцин, решение остается за министерством юстиции, поскольку медицина свое слово уже сказала.

Источник:
Italy Blocks Use of Controversial Stem Cell Therapy — ScienceInsider
Фото © shutterstock.com

abc-gid