Бельгийская фармацевтическая компания UCB объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило лекарственный препарат Кимзия/ цертолизимаб-пеголь (Cimzia/ certolizumab pegol) для лечения взрослых, страдающих активным анкилозирующим спондилитом. Одобрение препарата Кимзия основано на данных из многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического испытания III Фазы, которое разработано для оценки эффективности и безопасности препарата Кимзия у пациентов с активным осевым спондилитом, у большинства из которых – анкилозирующий спондилит. Первичная конечная точка эффективности препарата, количество пациентов, которые достигли клинического ответа на терапию на 12 неделю лечения, были достигнуты в группе больных, принимавших Кимзию (200мг каждые две недели или 400 мг каждые четыре недели) по сравнению с плацебо.
Лекарственный препарат Кимзия одобрен для лечения взрослых с активным псориатическим артритом, активным ревматоидным артритом умеренной и тяжелой форм, а также для облегчения симптомов болезни Крона и поддержания клинического ответа у взрослых пациентов, страдающих активной формой заболевания, и которым не подходит традиционная терапия. Также представители компании UCB сообщили, что FDA направило компании полное ответное письмо относительно заявки на регистрацию биологического препарата Кимзия для лечения взрослых с активным осевым спондилитом.
Загрузка...