Республиканским Центром контроля качества ЛС проведена экспертиза и мониторинг качества 236111 партий ЛС. Количество выявленных и недопущенных к реализации ЛС составило 126 партий 77 наименований.
Как сообщила директор центра Нина Соловьёва, в 2009 г. в режиме декларирования для подтверждения качества ЛС проведено 4633 анализов отечественным предприятиям-производителям, а именно ФГУП НПО «Микроген МЗ РФ» — филиал Иммуноперпарат, ОАО «Фармстандарт Уфавита», ОАО «Фармстандарт Октябрь». Доля недоброкачественных ЛС от общего количества поступивших в регион партий составляет 0,053%. При этом брак ЛС отечественного производства составил 50%, зарубежного — 50%. В большинстве случаев бракуются ЛС по показателям «Описание» — 55,26%, «Упаковка» — 24,56%, Маркировка — 14,9%.
Выявлены фальсифицированные копии деклараций о соответствии на ЛС «НовоСэвен лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 120 КЕД фл. 1» производства Ново Нордиск, поставщик ООО «Мосфарм», Москва. Проведены испытания 378 партий фармацевтических субстанций, используемых для приготовления ЛС в производственных аптеках. Из них забракованы 6, что составляет 1,58%. Субстанции изъяты из обращения по показателям «Микробиологическая чистота», «Потеря в массе при высушивании», «Температура плавления», «Посторонние примеси», «Растворимость». 2 партии фармацевтических субстанций не допущены к реализации как не зарегистрированные в Госреестре ЛС.
В 2009 г. в Испытательной лаборатории Центра произведены испытания 37 серий ЛС по обращению граждан, из них забракован 1 образец.
Специалисты Центра приняли участие в проведении 696 инспекционных проверок по вопросам соблюдения и выполнения требований нормативно-правовых актов, регулирующих осуществление фармацевтической деятельности в ЛПУ и фармацевтических учреждениях РБ.
Эльвира Каменская
ФВ
Загрузка...