FDA направило письмо-предупреждение индийской фармкомпании Hetero Labs Limited в связи с нарушениями правил GMP, выявленными на предприятии по производству готовых лекарственных форм в штате Телангана (Индия), сообщает In-Pharma Technologist.
В письме говорится о том, что FDA США проинспектировало предприятие в местечке Джадчерла Мандал в декабре прошлого года и выявило ряд серьезных нарушений современных правил GMP. Регулятор счел недостаточными усилия по расследованию случаев отклонения процессов и результатов лабораторных исследований от спецификаций, а также указал на то, что сделанные выводы не подкреплены научными данными.
В качестве примера регулятор привел невразумительное объяснение в связи с жалобой одного из клиентов компании, поступившей в феврале 2016 г. Клиент жаловался на то, что многие таблетки не прошли тест «Растворение». Другой клиент счел предоставленное объяснение неприемлемым. Письмо FDA также ссылается на то, что Hetero Labs в последующем признала, что ей не удалось выявить основную причину неудовлетворительных результатов испытания растворимости.
FDA призвало индийского фармпроизводителя усовершенствовать тест «Растворение» и предоставить подробный ретроспективный обзор всех претензий, а также результатов расследований, связанных с отклонением результатов производства и лабораторных исследований, по всей продукции, которую компания производит для рынка США.
Компании также было указано на недостатки в сфере очистки, технического обслуживания и стерилизации производственного оборудования.
Hetero Labs было дано 15 рабочих дней для подготовки подробного плана исправления выявленных нарушений.
Татьяна Кублицкая
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...