Уже более года длится спор между ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и Департаментом здравоохранения Москвы. Камнем преткновения стал пункт в приказе департамента № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете», в котором говорится, что все планируемые к проведению клинические исследования в столичных медицинских организациях должны получить обязательное одобрение этого этического комитета.
Точка, запятая
В конце августа должен был истечь срок на выполнение департаментом предупреждения Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по факту наличия в действиях ДЗМ признаков нарушения антимонопольного законодательства. Согласно документу, департамент должен был в течение двух месяцев внести изменения в свой приказ № 948, исключив из него требование об обязательном одобрении Московским городским независимым этическим комитетом (МГЭК) клинических исследований, планируемых к проведению в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы.
Это решение должно было поставить точку в споре АОКИ и ДЗМ вокруг попытки столичных властей ввести дополнительные административные барьеры, а также монополизировать этическую экспертизу для клинических исследований, проводимых в подведомственных департаменту учреждениях.
Однако в конце августа АОКИ вновь вынесла на публичное обсуждение эту ситуацию.
«Как выяснилось, ДЗМ обратился в УФАС г. Москвы с просьбой об увеличении срока исполнения предупреждения еще на месяц. Ходатайство было удовлетворено, срок продлен до 23 сентября 2017 г. Похоже, выяснилось, зачем был нужен дополнительный срок. 29 августа в соцсети Facebook был выложен скан письма, рассылаемого МГЭК в подведомственные ДЗМ клиники. В своем обращении к руководству больницы председатель МГЭК М.В. Журавлева, ссылаясь на тот самый приказ ДЗМ, предлагает рассмотреть возможность внесения изменений в стандартные операционные процедуры (СОП) локального этического комитета (ЛЭК) клиники, а именно: исключить из СОП процедуру проведения первичной этической экспертизы и делегировать подобные полномочия, включая последующее сопровождение клинических исследований, МГЭК. То есть, по сути, клиникам предложено самим подвести к роспуску созданные в них ЛЭКи путем «добровольной» передачи полномочий МГЭК. Целями столь странного для руководства клиник действиями заявлены минимизация сроков проведения этической экспертизы документов на проведение исследований и избежание двойной этической экспертизы», — указано в пресс-релизе АОКИ.
В АОКИ признаются, что у них сейчас нет цельной картины происходящего.
«Если говорить откровенно, мы успокоились после предупреждения УФАС и надеялись, что ситуация разрешится. В настоящий момент возникают опасения, что начнется давление на существующие локальные комитеты с целью их закрытия. Я не могу привести «живые» доказательства, но у нас есть информация о том, что были звонки главным врачам клиник с рекомендациями делегировать полномочия локальных комитетов МГЭК», — говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
На момент подготовки материала из Департамента здравоохранения Москвы не пришел ответ на запрос «ФВ» с просьбой разъяснить ситуацию и подтвердить или опровергнуть подлинность письма.
Попытка не пытка
«Считаю, что попытка монополизации этической экспертизы клинических исследований города Москвы противоречит самому понятию ЛЭК, который, по сути, является экспертным советом организации, на базе которого выполняется клиническое исследование. Я не вижу обоснованности в подобной «коммерциализации» этической экспертизы. Это удлинит сроки, приведет к дополнительным затратам и снизит эффективность этического сопровождения клинического исследования», — пояснила Мария Зайцева, глава обеспечения качества ОСТ.
Многие игроки рынка клинических исследований ситуацию называют неоднозначной.
«С одной стороны, клиники Москвы вольны выбирать, оставлять свой ЛЭК или нет. С другой стороны, сам факт подобного обращения подразумевает «единственно верное» решение. Фактически безосновательно ставится под угрозу независимость этической экспертизы, увеличиваются сроки проведения экспертизы за счет появления дополнительной инстанции, появляются дополнительные расходы. Учитывая, что в России действует Совет по этике при Минздраве, а также функционируют ЛЭКи в каждом клиническом центре, участвующем в исследованиях, такое предложение не может не насторожить», — добавляет Ирина Петрова, директор по клиническим операциям ОСТ.
Однако есть и противоположные мнения.
«Сама идея создания единого (центрального, зонтичного) этического комитета на уровне субъекта неплохая. Центральные этические комитеты есть в Болгарии, США, где клиники могут сами решать в центральный или локальный комитет они идут. В России также есть, например, Региональный этический комитет (РЭК) при КГМУ, который работает на территории Курской, Орловской, Белгородской областях. Не помню, чтобы с ними были когда-либо проблемы.
По моему опыту работы, «центральная этика» действительно может способствовать улучшению проведения клинических исследований. Например, когда компания получает одобрение исследования от центрального комитета, оно может распространяться на все локальные центры – не нужно делать несколько подач. Поэтому шаг к централизации закономерный. Но, на мой взгляд, он все-таки должен быть добровольным. Как минимум должна быть альтернатива.
Думаю, что борьба ассоциации развернулась из-за жестких посылов или недопонимания. Если бы был выбран иной путь: ситуация была бы обсуждена с участниками и объяснена им (центрам, CRO, фармкомпаниям, АОКИ), уверен, многие из центров добровольно бы присоединились к центральному. У нас есть проблема – некоторые ЛЭКи существуют номинально, на бумаге. И если МГЭК будет представлен независимыми профессионалами, я не против такого решения», — считает директор Департамента клинических исследований компании «Герофарм» Роман Драй.
Оксана Баранова
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...