В Геленджике завершилась II Всероссийская GMP-конференция, в которой приняли участие представители власти, производители лекарственных средств, члены аптечного сообщества и дистрибьюторы. Заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб в рамках мероприятия ответил на вопросы участников конференции и рассказал, как внедрение европейских стандартов повлияет на фармпродукции.
— Можно ли сказать, что переход на стандарты GMP в России завершился? Каков процент российских и локализованных в России фармпроизводств, где внедрены стандарты GMP? Много ли предприятий, которые не смогли перестроиться? Что стало (или станет) с теми, кто до сих пор вне этого стандарта?
— Производство лекарственных средств в Российской Федерации подлежит лицензированию. Начиная с 1 сентября 2010 г. лицензирование производства лекарственных средств и лицензионный контроль осуществляет Минпромторг России. Требование о соблюдении производителями лекарственных средств Правил GMP являлось одним из лицензионных требований и до принятия приказа Минпромторга России № 916 (Правила GMP).
Начиная с 1 января 2014 г. в рамках лицензионного контроля Минпромторг России проверяет лицензиатов на соответствие производства ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики. На основании заявлений от производителей выданы заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики 115 российским производителям лекарственных средств на 152 производственных площадках.
В случае грубых нарушений, выявленных при инспекциях, Минпромторгом России инициируется процедура привлечения к административной ответственности, взыскиваются штрафы. К примеру, в прошлом году таких случаев было два. В этом году отказов в выдаче заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики российским производителям не было.
— Можно ли сказать, что переход на GMP повлиял на качество продукции? Если да, есть ли какие‑либо статистические показатели, которые могли бы подтвердить повышение качества? Уменьшилось ли количество забракованной фармпродукции?
— Проверять качество препаратов в гражданском обороте Минпромторг не уполномочен. Однако, стоит отметить, что, по нашей статистике нарушений, выявляемых при осуществлении лицензионного контроля фармпроизводителей, их количество и, следовательно, количество выдаваемых предписаний с января 2014 года снизилось примерно в два раза. При этом количество проверок соблюдения фармпроизводитетями лицензионных требований при производстве лекарственных средств увеличилось.
2014 г. | 2015 г. | 2016 г. | на 15 сентября 2017г. | |
Количество проверок | 101 | 144 | 160 | 167 |
Выдано предписаний | 58 | 63 | 50 | 48 |
Протоколы об административных правонарушениях | 0 | 0 | 2 лицензиата | 0 |
Решения суда | 0 | 0 | 2 лицензиата (штраф в размере 100 000 рублей) |
0 |
Думаю, это может служить и косвенным показателем повышения качества российских препаратов.
— Можно ли сказать, что переход на GMP повлиял на себестоимость фармпродукции и ее конечную цену для потребителей?
— Любые изменения производственного процесса, замена оборудования, модернизация помещений, колебания курса валют (закупка субстанций, вспомогательных компонентов, материалов и др.), повышение расходов на коммунальные услуги включаются в себестоимость препаратов.
Полную версию интервью читайте на сайте онлайн-журнала «Катрен-Стиль».
Фото: minpromtorg.gov.ru