FDA заявило о том, что признание результатов инспекций производственных площадок восемью регуляторными органами ЕС является «беспрецедентным и значительным шагом» в выполнении трансатлантического Соглашения о взаимном признании, сообщает сайт In-Pharma Technologist.
В начале этого года FDA и EMA подписали Соглашение о взаимном признании для уменьшения дублирования аудитов: в рамках соглашения признаются данные GMP-инспекций, проведенных регуляторами США и ЕС, соответственно.
На этой неделе ведомства объявили о начале выполнения Соглашения. FDA признает результаты инспектирования, проведенного регуляторами 8 стран ЕС – Австрии, Великобритании, Испании, Италии, Мальты, Франции, Хорватии и Швеции. GMP-инспектораты других стран-членов ЕС будут проходить оценку FDA до 15 июля 2019 г.
Руководитель FDA Скотт Готтлиб добавил, что партнерство такого типа позволит обеспечить более высокую эффективность в достижении целей здравоохранения с опорой на опыт коллег и перенаправлять ресурсы на проведение аудитов в страны с более высоким уровнем рисков.
Татьяна Кублицкая
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...