FDA приостановило инспектирование большинства производственных предприятий в США и за рубежом в марте из-за распространения COVID-19.
В марте FDA объявило о приостановке плановых инспекционных проверок производственных площадок в США и за рубежом и проведении только критически важных инспекций по конкретным основаниям. Такое решение было принято в связи с пандемией COVID-19. Теперь регулятор обсуждает с Центрами контроля и профилактики заболеваний (CDC) поэтапный план возобновления надзорных инспекций на местах, сообщает RAPS.
Вместо проведения инспекций на местах регулятор использовал альтернативные методы надзора, например, экспертизу протоколов самопроверки предприятий.
На весь период пандемии COVID-19 FDA продолжит использовать альтернативные инструменты инспектирования и отложит плановые проверки на местах, указано на сайте ведомства.
Этот подход диктуется условиями на местном, национальном и международном уровне. Исключения по-прежнему буду составлять критически важные ситуации, решения по которым будут приниматься отдельно, отметил руководитель FDA Стивен Хан.
Г-н Хан также пояснил, что работа с CDC ведется для выработки процесса возобновления надзорных инспекций в будущем в соответствии с рекомендациями Белого дома по обеспечению безопасности такой деятельности.
«Мы ожидаем, что будет использоваться поэтапный подход с опорой на научные данные. Нашим приоритетом и обязательством является охрана здоровья и благосостояния не только высококвалифицированного персонала предприятий и инспекторов, но и здоровья работников важнейших регулируемых нами отраслей», – заявил Хан.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...