FDA опубликовало результаты анализа некоторых серий препарата «Чампикс», которые компания Pfizer отозвала из-за наличия канцерогенов в их составе. Оказалось, что уровень нитрозаминов в некоторых сериях превышает норму более чем в 10 раз.
FDA опубликовало результаты лабораторных исследований уровня нитрозаминов в некоторых сериях препарата «Чампикс». Ранее производящая его компания Pfizer отозвала несколько серий препарата из-за того, что в его составе были обнаружены канцерогены.
Согласно анализу FDA, в сериях с примесями уровень N-нитрозоварениклина составляет 150-450 нанограмм на таблетку. Агентство отмечает, что безопасным для человека считается доза в 37 нанограмм в день, а минимальный риск для здоровья сохраняется при увеличении дозы вплоть до 185 милиграмм.
FDA отмечает, что N-нитрозоварениклин может увеличить риск развития рака, если люди подвергаются его воздействию в дозах выше допустимой и в течение длительного периода времени. При этом, если человек будет принимать препарат в допустимых дозах каждый день в течение 70 лет, к повышенному риску возникновения рака это не приведет.
У производителей аналогов «Чампикса» с тем же действующим веществом уровень нитрозаминов в продуктах оказался ниже. У препарата Par Pharmaceuticals уровень N-нитрозоварениклина составил 3 нанограмма на таблетку, а у Apotex — 27-44 нанограмма в дозировке 1 миллиграмм и 14-21 нанограмма в дозировке 0,5 милиграмм.
В июне Pfizer сообщала, что приостановила распространение некоторых серий «Чампикса» из-за повышенного уровня нитрозаминов. Позже, в июле, компания отозвала три серии препарата «Чампикс» в России, на тот момент в США были отозваны уже 12 серий. А в середине августа компания заявила, что отзывает еще четыре серии препарата в США.
«Чампикс» был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США в мае 2006 года как рецептурный препарат, который помогает бросить курить взрослым в возрасте 18 лет и старше. Он должен приниматься в течение 12–24 недель.
Согласно данным ГРЛС, препарат «Чампикс» зарегистрирован в России с 2008 года. РУ на препарат было переоформлено в 2019 году.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...