EMA и ряд других европейских регуляторов предложили реформу системы клинических испытаний ЕС. Она будет направлена на увеличение числа масштабных исследований и проведение испытаний с более современным дизайном.
Европейская комиссия, EMA и представители сети Heads of Medicines Agencies, в которую входят регуляторы Европейской экономической зоны, предложили реформу клинических испытаний в Евросоюзе. Концепция реформы изложена в документе под названием Accelerating Clinical Trials in the EU (Ускорение клинических испытаний в ЕС) или ACT EU.
Одна из целей реформы состоит в том, чтобы увеличить количество крупных многонациональных испытаний, которые проводятся в Евросоюзе. В документе отмечается, что из-за пандемии COVID-19 в Европе проводится мало испытаний с участием нескольких государств. Кроме того, зафиксировано «несоответствие» нормативных требований между странами ЕС. Все это приводит к более медленному получению разрешений на испытания и более высоким затратам на них.
Предлагается «рационализировать» управление исследованиями, наведя порядок в деятельности Европейской регуляторной сети лекарственных средств, которая отвечает за медицинское регулирование в странах ЕС. Например, для этого нужно будет более внимательно консультировать авторов испытаний с точки зрения науки и поддержать, в том числе и финансово, испытания препаратов для редких болезней.
Предлагается пересмотреть показатели эффективности, чтобы лучше отслеживать проведение новых международных исследований. EMA и другим регулирующим органам ЕС также предлагается поработать над более современным дизайном исследований, внедряя инновационные технологии в процесс испытаний, например, искусственный интеллект и машинное обучение.
Инициатива будет основываться на Регламенте ЕС о клинических испытаниях (CTR) 2014 года и запуске Информационной системы клинических испытаний (CTIS). CTIS, которая находится под управлением EMA, будет содержать централизованный портал и базу данных для клинических испытаний. Она предназначена для упрощения проведения испытаний в странах-членах ЕС и повышения прозрачности исследований.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...