За 8 месяцев 2010 г. в России было выявлено и забраковано 118 серий лекарственных препаратов несоответствующего качества — 3,25% от общего количества серий, находящихся в обращении. Об этом сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко, выступая на конгрессе Международного общества клинических фармакологов и фармацевтов стран СНГ, который прошел в Москве в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова.
В своем докладе Дмитрий Пархоменко подчеркнул, что в силу своей социальной направленности фармацевтический рынок обречен на государственное регулирование. При этом государство должно создать все условия, при которых ЛС будут доступны, эффективны и безопасны для населения. Говоря о системе контроля за проведением клинических исследований, г-н Пархоменко сообщил, что в среднем в России в год проводится от 500 до 700 клинических исследований на 65 тыс. пациентах. На 1 сентября 2010 г. Росздравнадзор выдал 312 разрешений, из которых 160 – на проведение международных исследований, 45 — исследований биодоступности генерических препаратов. С 2005 по 2010 гг. Росздравнадзор провел проверки 248 клинических баз в 42 городах РФ. В ходе проверок были выявлены некоторые проблемы, такие, как отсутствие механизма оценки результатов КИ, а также градации нарушения правил клинической практики. Кроме того, зафиксированы случаи, когда не была закреплена ответственность за нарушение правил клинической практики физическими и юридическими лицами и т.д.
Как отмечалось на встрече, внедрение на российских предприятиях стандартов GMP в связи с последствиями экономического кризиса изрядно замедлилось. Сегодня только 56 производственных участков имеют подтверждение соответствия нормам GMP и 454 производителя соответствуют национальным стандартам качества производства ЛС. В ходе проверок фармпроизводств довольно часто выявляются случаи нарушения правил хранения сырья, исходных материалов, использования фармацевтических субстанций, не предусмотренных нормативной документацией. Также были зафиксированы случаи несоответствия помещений и оборудования заявленным условиям производства ЛС.
Чаще всего бракуются жидкие лекарственные формы – растворы, суспензии, микстуры. Однако видна и положительная тенденция: в период с 2007 по 2010 год в четыре раза снизилось количество фальсифицированных препаратов, в три раза — количество изъятых из обращения серий и субстанций.
Участники встречи обсудили также вопросы применения дженериков в России. Отмечалось, что почти 96% российского фармрынка составляют генерические препараты. При этом не все врачи готовы работать с ними — распространено мнение, будто дженерик хуже оригинала, потому что дешевле. По мнению выступавших, в некоторых случаях это утверждение имеет под собой почву, т.к. проблемы стандартизации производства и выпуска продуктов надлежащего качества решены далеко не всеми фармацевтическими предприятиями.
Представитель АРФП Лилия Титова отметила, что доля дженериков во всем мире неуклонно растет, если в 2004 г. они продавались на сумму 29 млрд. долл., то в 2010 г. эта цифра перевалила за 100 млрд. долл. Российский фармрынок в этом отношении входит в группу быстрорастущих.
Советник по научно-медицинским вопросам экспертного совета компании Teva, профессор Геннадий Шварц в своем выступлении осветил научно- и экономически обоснованный подход к полноценному лекарственному обеспечению здравоохранения современными эффективными и безопасными ЛС. Он напомнил, что современная медицина не может существовать без финансовой поддержки со стороны государства. По данным ВОЗ, для того, чтобы система здравоохранения не просто существовала, но и развивалась в современном мире, на нее нужно тратить не менее 7,5% ВВП. В РФ на нужды здравоохранения выделяется значительно меньше этого минимума (около 3%). Отсюда и высокая смертность, и низкая продолжительность жизни — важнейший показатель качества работы здравоохранения. Замечено, что чем больше средств тратится на лекарства (в расчете на одного человека в год), тем продолжительность жизни больше. К сожалению, в этом вопросе РФ отстает. По данным на 2007 г., в России в среднем приходится 50 долл. США на одного жителя в год, тогда как в восточно-европейских странах эта цифра переваливала за 100 долларов, в странах западной Европы около 400 – 500 долл. По мнению Геннадия Шварца, дженерики позволяют экономить бюджеты здравоохранения во всех странах. В США, например, экономия за счет дженериков за последние 10 лет составила около 734 млрд. долл.
Профессор обратило внимание на еще одну тенденцию: процесс утраты патентной защиты оригинальных препаратов, который в ближайшие три года будет только нарастать. «Фармакологи во всем мире отмечают, что количество оригинальных препаратов за последние 20 лет резко снизилось. И это странно, ведь достижений в биологии и медицине много, но лекарственных препаратов нового, неизвестного ранее механизма действия мало – их практически нет». Как отметил Геннадий Шварц, в условиях кризиса и снижения в некоторых случаях доходов от оригинальных препаратов, ведущие фармкомпании снизили объемы научно-исследовательских работ. В то же время появилась тенденция привлечения к работе с фармкомпаниями лабораторий университетов и небольших научных компаний.
По мнению профессора Шварца, быстрый рост числа биотехнологических компаний и производимых ими продуктов в ближайшие десятилетия позволит решить многие проблемы клинической медицины.
Елена Григорьева
ФВ
(оценок: 1, среднее: 4,00 из 5)
Загрузка...