Согласно информации, опубликованной Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), в этой стране отмечается дефицит рецептурных препаратов. При этом большинство из них являются генериками, которые выпускаются в инъекционной форме. За последние несколько лет доля инъекционных лекарственных средств среди тех, дефицит которых был зафиксирован Центром по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) в составе FDA, продолжала увеличиваться. В 2010 г. на эту группу препаратов пришлось 74% всех зафиксированных случаев дефицита (рис. 1). Согласно данным аналитической компании «IMS Health», объем продаж таких лекарственных средств в натуральном выражении в 2010 г. в США составил 29% генерических препаратов.
Из 80 фармацевтических компаний, занимающихся производством инъекционных генериков, у 40 в течение 2010 г. был зафиксирован дефицит лекарственных средств. Технология производства препаратов в инъекционной форме более сложная по сравнению с таковой для лекарств, которые принимаются перорально, что требует специального оборудования. С этим и связана более высокая вероятность возникновения проблем при их изготовлении. Видимо, именно этим обусловлен тот факт, что на американском фармацевтическом рынке присутствует сравнительно небольшое количество компаний, занимающихся производством генерических препаратов в форме инъекций.
С 1 января 2010 г. по 26 августа 2011 г. зафиксировано 127 новых случаев дефицита лекарственных средств, из которых 65 — в 2010 г. и 62 — в 2011 г. Из упомянутых 127 препаратов 50% были генериками или лекарствами, не прошедшими процедуру одобрения FDA, поскольку они начали маркетироваться на рынке до введения последней в 1962 г. Еще 43% лекарственных средств принадлежали к инновационным, а 7% — к обеим категориям (дефицит оригинатора и его генерических версий). Среди препаратов, присутствующих на фармацевтическом рынке США до 1962 г., дефицит коснулся 14 наименований (11% всех зафиксированных случаев). Из 127 дефицитных лекарственных средств 102 (80%) — препараты в инъекционной форме выпуска. При этом их доля среди генерических и не одобренных препаратов достигла 92%, а среди инновационных — 70%. Доля твердых форм среди препаратов, недостаточное количество которых было зафиксировано, составила 10%.
127 случаев дефицита лекарственных средств связаны с деятельностью 171 компании. При этом 3 компании были задействованы в 40% зафиксированных случаев (27, 23 и 19 случаев).
Дефицит затронул препараты, применяемые в различных терапевтических направлениях. Так, для противоопухолевых лекарств этот показатель составил 28%, антибактериальных — 13%, нейромодуляторов — 9%, гормональных — 6% (рис. 2). При этом 93% (118) случаев дефицита касались жизненно необходимых лекарственных средств.
Проблемы с качеством выпускаемой продукции были лидирующей причиной развития дефицита лекарств в 43% случаев, задержки при производстве или доставке — в 15%, а нехватка активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) — в 10%. Несмотря на то что большинство АФИ импортируется в США, проблемы при производстве, которые вызывали нехватку лекарственных средств, в основном возникали на этапе изготовления препарата на локальных производственных мощностях в США. Кроме того, в 8% случаев производитель принимал бизнес-решение о прекращении производства того или иного лекарственного средства.
Причины дефицита генериков и оригинальных препаратов в большинстве случаев совпадают. При этом при дефиците генериков и неодобренных препаратов большее значение имеют задержки при производстве и доставке (23% по сравнению с 6% для инновационных лекарств). Отзыв инъекционных препаратов, связанный с их неудовлетворительным качеством, имел место в 45% случаев, а для остальных форм выпуска лекарственных средств этот показатель составил 32%.
Дефицитные лекарственные средства в США могут покидать законные цепочки поставок и циркулировать на «сером рынке», продаваясь при этом по значительно более высоким ценам. При этом неизвестно, в каких условиях эти препараты хранятся, обрабатываются, не истек ли их срок годности, не являются ли они поддельными.
По мнению представителей компаний — дистрибьюторов лекарственных средств, дефицитные лекарственные средства покидают легальную цепочку поставок на этапе перепродажи второму дистрибьютору. Однако представители FDA не считают, что это является причиной возникновения нехватки упомянутой продукции. По их мнению, данный процесс обусловлен дефицитом определенных препаратов. Согласно результатам опроса, опубликованным в докладе ISMP в 2011 г., 56% опрошенных фармацевтов и менеджеров, которые занимаются закупками лекарственных средств, в течение последних 2 лет получали предложения от дистрибьюторов, работающих на «сером рынке», а 52% — пользовались их услугами. При этом респонденты отмечали, что цены на приобретенные ими препараты были значительно выше — до 1500% по сравнению с таковыми у официальных дистрибьюторов.
Для понимания причин дефицита лекарственных средств необходимо рассматривать все факторы, влияющие на фармацевтический рынок США. Так, например, к формированию дефицита генерических препаратов приводит высокая конкуренция в этом сегменте рынка, которая является причиной критического снижения цен на эту продукцию. Таким образом, производители оказываются перед выбором — или нарушить правила надлежащей производственной практики, или прекратить производство.
Еще одной причиной дефицита лекарственных средств является высокая консолидация производителей инъекционных препаратов. Так, согласно данным аналитической компании «IMS Health», в 2010 г. топ-5 генерических компаний, производящих инъекционные препараты, аккумулировал 80% данного сегмента в натуральном выражении и 73% — в денежном.
по материалам www.fda.gov; www.ppme.eu;
www.theneweurope.co.uk; www.nejm.org;
www.gabionline.net
Загрузка...