Компания Genentech, входящая в группу Roche, объявила последние результаты исследований III фазы трастузумаба эмтанзина EMILIA.
Трастузумаб эмтанзин представляет собой конъюгат антитела с химиопрепаратом (ADC), состоящий из трастузумаба (антитело) и химиотерапевтического агента (DM1), связанных стабильным линкером. Трастузумаб эмтанзин выявляет и связывается с HER2-позитивными клетками опухоли, химиотерапевтический агент DM1 блокирует неконтролируемые сигнальные пути, которые способствуют росту опухоли, а также стимулирует иммунную систему организма атаковать раковые клетки.
EMILIA является международным рандомизированным открытым исследованием Фазы III по сравнению трастузумаба эмтанзин в качестве монотерапии и комбинации лапатиниб+ Кселода с участием 991 пациента с HER2-позитивным местно-распространенным или метастатическим РМЖ, ранее получавших Герцептин и химиотерапию на основе таксанов.
Результаты исследования показали, что пациенты, ранее получавшие лечение HER2-позитивного мРМЖ, живут значительно дольше (общая выживаемость) при лечении трастузумабом эмтанзин (T-DM1) по сравнению с теми пациентами, которые получали комбинацию лапатиниб+ Кселода (капецитабин). Пациенты, в исследовании получавшие терапию трастузумабом эмтазин жили в среднем на 5.8 месяцев дольше, чем те, кто получал комбинацию лапатиниб+ Кселода (медиана общей выживаемости: 30.9 месяцев против 25.1 месяцев). Результаты показали, что риск смерти был снижен на 32% для пациентов, которые получали трастузумаб эмтанзин по сравнению с комбинацией лапатиниб+ Кселода.
Genentech представила заявку на получение разрешения регистрацию препарата трастузумаб эмтанзин в FDA для применения у пациентов с HER2-позитивным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших терапию Герцептином и химиотерапию на основе таксанов. Roche представила заявку на регистрацию препарата в Европейское медицинское агентство (EMA) по тем же показаниям.
Загрузка...