Комитет Госдумы по охране здоровья поддерживает концепцию законопроекта «Об обращении лекарственных средств» и рекомендует депутатам принять его в первом чтении

26 января состоялось заседание Комитета Госдумы по охране здоровья, на котором обсуждался проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств», внесенный в Госдуму Правительством РФ. По словам Председателя Комитета Ольги Борзовой, важнейшим социально значимым нововведением законопроекта стало положение, направленное на повышение доступности лекарств для сельского населения.

Предлагается разрешить в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений продажу лекарственных препаратов населению непосредственно в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделениях (центрах общей врачебной практики, амбулаториях и фельдшерско-акушерских пунктах). Принятие этой нормы потребует внесения изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, ряд других законодательных актов. Соответствующий законопроект разработан депутатами Комитета и в ближайшее время будет внесен в Госдуму.

По словам депутата, законопроектом детализирована процедура регистрации лекарственного средства, максимальный срок которой составит не более 210 дней. Сроки производства экспертиз лекарственных средств при регистрации приведены в соответствие со сроками, принятыми в странах Евросоюза. 

Уточнены положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Вводится аккредитация участвующих в клинических исследованиях медицинских организаций. Прописана процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которой нет в действующем законе. 

Нормой прямого действия упрощен порядок ввоза на территорию России конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям. При этом срок оформления разрешительных документов на их ввоз минимизирован до 5 дней. Данная норма позволит получать своевременное лечение многим больным детям, лекарства для лечения которых не зарегистрированы в России, но являются единственным шансом для спасения таких больных.

Комитет Госдумы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении», сообщили в пресс-службе Комитета.

ФВ