С 15 по 17 мая 2013 г компания ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», входящая в группу компаний «ГЕРОФАРМ», прошла сертификационный аудит с целью подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 9001:2008 и национального стандарта ГОСТ ISO 9001-2011. Сертификационный аудит проводился инспекторами, сертифицированными английским бюро по сертификации интегрированных систем менеджмента «Bureau Veritas Certification». Заявленная область сертификации: «Разработка, производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм».
В результате аудита были отмечены следующие сильные стороны:
- Лидерство и заинтересованность руководства в вопросах поддержания и повышения результативности системы менеджмента качества (далее СМК).
- Высокая степень ответственности и компетентности специалистов, отвечающих за координацию функционирования процессов СМК.
- Высокий уровень компетентности и профессионализма руководителей и сотрудников подразделений; высокий научный потенциал компании.
- Наличие стратегии развития организации в области научных разработок.
- Полный цикл уникальной технологии получения инсулина человека методом генно-инженерии, обеспечивающий получение продукта стандартно фармакопейного качества.
- Нацеленность на продвижение инновационных технологий в производство инсулина.
- Многоэтапная система мониторинга и контроля качества продукции.
- Строгое соблюдение нормативно-законодательных требований на всех этапах производства, контроля и обеспечения качества.
- Налаженная система многофункционального обучения.
- Мотивационная программа обучения персонала.
Документация СМК демонстрирует полное соответствие требованиям Стандартов ISO и является достаточной для поддержания СМК, что подтверждается результатами сертификационного аудита. Система менеджмента качества в полном объеме отражает все требования аудируемого Стандарта. По итогам проведенного аудита был выдан сертификат.
По материалам пресс-релиза
Загрузка...