Что необходимо для надлежащего применения концепции основных лекарственных средств?

Термин «основные лекарственные средства» активно вошел в обиход с 1975 г., когда Всемирная ассамб­лея здравоохранения приняла концепции «основные лекарственные средства» и «национальная политика в области лекарственных средств». В 1977 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые опубликовала Примерный перечень основных лекарственных средств (WHO Model List of Essential Medicines) (далее — Примерный перечень ВОЗ), призванный помочь другим странам разрабатывать собственные национальные перечни. В принятой в 1978 г. Алма-Атинской декларации обеспечение основными лекарственными средствами признается одним из элементов первичной медико-санитарной помощи. Сегодня концепция создания перечня основных лекарственных средств как препаратов, удовлетворяющих приоритетные потребности системы здравоохранения, завоевала всеобщее признание. Согласно этой концепции, основные лекарственные средства должны быть доступны в необходимом количестве, соответствующих (установленных) лекарственных формах при наличии гарантированного качества и по цене, доступной для пациента и сообщества. Количество стран, которые создали национальные перечни, уже перевалило более чем за сотню (некоторые страны дополнительно создают перечни на уровне провинций или штатов). Недавно и Украина присоединилась к их числу. В этой публикации предлагаем читателям разобраться в том, какую роль играет перечень основных лекарственных средств и что необходимо (с точки зрения ВОЗ) для надлежащего применения этой концепции. При подготовке материала использован доклад «Ensuring Essential Medicines Satisfy Priority Healthcare Needs of Populations» международной исследовательской компании IQVIA.

Следует отметить, что до появления первой редакции Примерного перечня ВОЗ в 1977 г. в некоторых развитых и развивающихся странах (всего таковых было около дюжины) уже предпринимались шаги по составлению национальных списков основных лекарственных средств. В частности, на Цейлоне (ныне Шри-Ланка) еще в 1959 г. был сформирован перечень препаратов для закупок в государственном секторе, а один из первых перечней основных лекарственных средств был создан в Танзании (1970 г.). Сегодня уже более 150 стран имеют регулярно обновляемые национальные перечни основных лекарственных средств.

Первая редакция Примерного перечня ВОЗ (1977 г.) включала 204 препарата, а актуальная 20-я редакция (2017 г.) вдвое больше — 433. Примерный перечень ВОЗ обновляется каждые 2 года, поскольку появляются новые данные об эффективности и безопасности, распространенности заболеваний, разрабатываются новые методы лечения.

Говоря об эволюции перечня, нельзя обойти такие важные дополнения, как включение комбинаций фиксированных доз (FDC) лекарственных средств для лечения туберкулеза (1988 г.), антиретровирусных препаратов (2002 г.), целого ряда вакцин (2007 г.), а также разделение противомикробных препаратов на 3 категории — ACCESS, WATCH и RESERVE (2017 г.).

Следует отметить, что с 2007 г. издается также перечень для детей до 12 лет (WHO Model List of Essential Medicines for Children). Сегодня действует уже 6-я его редакция.

Для обеспечения доступности основных лекарственных средств могут применяться различные механизмы, направленные на снижение отпускной цены производителя (Ex-manufacturer­ Price), например, установление предельных цен, внедрение системы внешнего референтного ценообразования (International Reference Pricing). Однако стоит учитывать, что конечная стоимость препарата для плательщиков включает еще и наценку дистрибьютора. В связи с этим конечная цена даже на генерики с самой низкой отпускной ценой производителя может быть выше референтной цены. В странах с низким и средним уровнем дохода населения, в которых значимую долю расходов на здравоохранение обеспечивает частный сектор, пациенты покупают лекарства в рознице, где цены могут быть еще выше. По данным исследований ВОЗ за 2007–2012 гг., стоимость генериков в частном секторе в среднем в 5 раз выше по сравнению с референтными ценами.

Предоставление возможности получить лекарственное средство по более низкой цене — еще один подход, который применяется для повышения доступности, а также сокращения расходов пациентов на лечение. Но сам по себе такой подход не может обеспечить полный и своевременный доступ населения к основным лекарственным средствам. Эффективная система предоставления медицинских услуг зависит от целого ряда взаимосвязанных факторов, касающихся финансирования, инфраструктуры, системы закупок и поставок, обеспечения надлежащего применения препаратов. Важно уделять внимание каждому из них, что позволит повысить доступность в долгосрочной перспективе и полностью раскрыть возможности концепции основных лекарственных средств.

ФИНАНСИРОВАНИЕ

Источниками финансирования системы здравоохранения могут выступать:

• государство (министерство здравоохранения);
• банки развития, гранты и кредиты, обязательные взносы по медицинскому страхованию;
• частные благотворительные организации, включая фонды, корпорации, неправительственные организации, частные лица, а также страховые взносы (частное страхование) и личные расходы потребителей (оut-of-pocket);
• международные организации: Чрезвычайный план президента США для оказания помощи в связи со СПИД (President’s Emergency Plan For AIDS Relief — PEPFAR), Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации (Global Alliance for Vaccines and Immuni­sation — GAVI), Глобальный фонд по борьбе со СПИД, туберкулезом и малярией (Global­ Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria­) и пр.

Не секрет, что возможности финансирования сферы здравоохранения со стороны государства ограничены. В странах с низким и средним уровнем дохода населения государственные расходы на здравоохранение составляют 1–4% ВВП (Бразилия, Китай, Индия, Индонезия, Кения, Мексика, Южная Африка), а в странах с высоким уровнем дохода населения — 6–9% ВВП.

При этом развитые страны, в которых процессы уже налажены, имеют возможность львиную долю расходов направлять на поддержание системы здравоохранения. В развивающихся странах значительная часть инвестиций направляется на налаживание и улучшение системы обеспечения базового объема медицинских услуг. Но зачастую в странах с низким и средним уровнем дохода выделяемых государством средств недостаточно и огромная доля финансирования ложится на плечи частного сектора. В обеспечении препаратами для лечения инфекционных заболеваний могут оказать помощь внешние источники финансирования — международные организации и фонды. Однако чтобы пациенты получили выгоду от этой помощи, необходимо позаботиться об устранении возможных барьеров, связанных, например, с таможенными требованиями, а также обеспечить необходимую инфраструктуру. Государственное финансирование, частные и внешние/международные доноры — наиболее распространенные источники финансирования в странах с низким и средним уровнем дохода.

СИСТЕМА ЗАКУПОК И ПОСТАВОК

Неадекватное (недостаточное или неэффективное) финансирование закупок и поставок основных лекарственных средств является одним из основных препятствий для обеспечения доступности. Неспособность спрогнозировать спрос и рационально организовать процесс закупок и поставок по учреждениям здравоохранения может привести к дефициту некоторых препаратов. Безусловно, это сложная задача, и для многих стран с низким и средним уровнем дохода — серьезный вызов. Однако именно прогнозирование спроса (потребности) может помочь обеспечить своевременный доступ пациентов к необходимым препаратам.

ИНФРАСТРУКТУРА

По мнению ВОЗ, страны, в которых на 10 тыс. населения приходится менее 23 медицинских работников (врачей, медсестер и акушерок), вряд ли смогут достичь адекватного охвата первичной медицинской помощью.

В глобальном масштабе обеспеченность населения специалистами здравоохранения существенно разнится. Например, в Африканском регионе на 10 тыс. населения приходится всего 2 врача, в Европейском — 32 врача, в целом по миру — 12 врачей.

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

В отношении некоторых терапевтических групп ВОЗ определяет специальные требования для более эффективного применения основных лекарственных средств. Эти требования могут касаться кадровых ресурсов, возможностей проведения тестов/диагностики, паллиативного и поддерживающего лечения, а также хранения и применения лекарств.

Например, диагностика ВИЧ требует наличия квалифицированного персонала, специалистов по контролю инфекций. В аптечных учреждениях необходимо обеспечить защищенную зону для хранения антиретровирусных препаратов в соответствии с особыми требованиями относительно контроля температуры, света, влажности и защиты от вредителей. Быстрое тестирование на ВИЧ может обеспечиваться в центрах консультаций и тестирования. Несмотря на глобальные инициативы, направленные на борьбу с ВИЧ, в некоторых странах с низким и средним уровнем дохода сдерживающими факторами для надлежащего обеспечения населения антиретровирусными препаратами выступают неэффективная система закупок и поставок, перегруженность учреждений здравоохранения, а также ненадлежащая материально-техническая база.

Управление неинфекционными заболеваниями может включать инициативы по активной профилактике и лечению, в том числе создание национальных руководств или протоколов, основанных на данных доказательной медицины.

Так, в отношении сердечно-сосудистых заболеваний целесообразно принимать меры по профилактике и предупреждению развития таковых. Они могут включать, во-первых, инициативы по противодействию табакокурению, потреблению продуктов с высоким содержанием жиров и сахара, контролю за употреблением алкоголя, популяризации здорового образа жизни; во вторых, — меры, направленные на снижение риска развития сопутствующих заболеваний (что, в частности, требует обеспечения доступности бета-блокаторов, статинов). Помимо медикаментозной терапии, лечение сердечно-сосудистых заболеваний может включать хирургические процедуры и использование специальных медицинских приборов (например кардиостимуляторов), что выдвигает соответствующие требования к инфраструктуре и квалификации медицинских работников. Слабым местом большинства стран с низким и средним уровнем дохода населения является вторичная профилактика сердечно-сосудис­тых заболеваний.

КАК ВОЗ ПРИНИМАЕТ РЕШЕНИЕ О ВКЛЮЧЕНИИ ПРЕПАРАТА В ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ?

Заявки на включение лекарственного средства в Примерный перечень рассматривает Комитет экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств (WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicine), который состоит из 8–12 человек.

Оценка осуществляется на основании:

• фактических данных о распространенности заболеваний;
• данных клинических исследований об эффективности и безопасности препарата;
• анализа экономической целесообразности с точки зрения соотношения затраты/эффективность (cost-effectiveness).

Поводом для исключения препарата из Примерного перечня могут стать недопустимые побочные реакции или доступность препаратов-аналогов с более высоким профилем безопаснос­ти или эффективностью.

Многие страны используют Примерный перечень ВОЗ как ориентир при разработке собственных национальных перечней, «подгоняя» его в соответствии с потребностями населения, приоритетными заболеваниями и особенностями национальной системы здравоохранения. Безусловно, подходы в разных странах отличаются.

Если Примерный перечень ВОЗ содержит только наименования препаратов, рекомендованные дозировки и лекарственные формы, то национальные перечни некоторых стран (в частности Южной Африки) содержат еще и стандартные протоколы лечения (standard treatment guidelines).

Некоторые страны дополнительно создают обновляемые перечни на уровне провинций или штатов и даже городов. Например, в Бразилии есть перечни на уровне страны (RENAME), штатов (RESME) и городов (REMUME).

В отличие от подхода ВОЗ, который базируется на фактических и научно-обоснованных данных, Китай, например, использует экспертный подход (expert-based methods). Формируются 2 экспертные группы: первая — оценивает и предлагает препараты-кандидаты для включения в национальный перечень, а вторая — голосует и утверждает перечень.

В ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Управление основными лекарственными средствами должно быть направлено на повышение качества медицинской помощи, а также эффективности использования ресурсов системы здравоохранения.

Национальный перечень основных лекарственных средств может служить руководством в процессе организации закупок и поставок лекарственных средств, осуществления программ возмещения части стоимости препаратов, бесплатного предоставления лекарств, а также управления локальным фармпроизводством.

Многие страны при разработке собственных национальных перечней используют Примерный перечень ВОЗ как базу (модель). Тем не менее внедрение концепции основных лекарственных средств на национальном уровне должно быть гибким. Какие препараты стоит включать в национальный перечень — зависит от множества факторов, в частности следует учитывать структуру заболеваемости населения. Согласно подходу ВОЗ в национальный перечень основных лекарственных средств целесообразно включать препараты с доказанной эффективностью и безопасностью, выбор которых является наиболее оптимальным с точки зрения соотношения затраты/эффективность.

Следует отметить, что многие страны создают только национальный перечень, без конкретных рекомендаций относительно рационального применения основных лекарственных средств. Тем не менее очень полезно иметь специальные руководства. Важно учитывать, что обеспечение доступности основных лекарственных средств для населения зависит от целого ряда взаимосвязанных факторов, касающихся финансирования, инфраструктуры, системы закупок и поставок, обеспечения надлежащего применения препаратов. Важно уделять внимание каждому из них, ведь недостаточный уровень финансирования, неспособность правильно оценить спрос (потребность), сбои в поставках и т.п. не будут способствовать росту потребления основных лекарственных средств. 