Johnson&Johnson подала гражданскую петицию, призывая FDA сделать так, чтобы биосимиляры получали названия схожие, но не одинаковые с названиями оригинальных биологических препаратов, сообщает Reuters.
Мнение Johnson&Johnson не совпадает с мнением, высказываемым Mylan Inc и Novartis AG, в то время как американский регулятор продолжает работу над урегулированием процесса одобрений биологических препаратов или их дешевых версий – биосимиляров. Mylan и Novartis высказывались за то, чтобы на упаковке биосимиляров указывалось МНН.
Директор по биотехнологическим препаратам Johnson&Johnson Джей Сигель пояснил, что названия биосимиляров, схожие с названиями оригинальных препаратов, будут отражать правовую и научную реальность, и таким образом показывать, что они являются аналогами.
Процесс создания биологических препаратов очень сложен, поскольку речь идет о живых клетках. Аналоги биологических препаратов не являются точными копиями оригинальных препаратов, а лишь схожи, именно поэтому их называют биосимиляры, а не дженерики.
В феврале 2012 года FDA представило предварительные правила одобрения биосимиляров, однако финальная версия документа все еще разрабатывается. Мировой рынок биосимиляров к 2020 году составит $11–25 млрд, согласно прогнозам IMS Health.
Johnson&Johnson – американская компания, созданная в 1886 году. Johnson&Johnson специализируется на производстве медицинского оборудования, лекарств, сопутствующих медицинских товаров, а также косметики. Выручка компании в 2012 году – $67,2 млрд, а прибыль – $10,8 млрд.
Фото: www.tribuna.ru
Загрузка...