По причине несоответствия требованиям надлежащей производственной практики в Китае 523 фармацевтические компании приостановили производство (Good Manufacturing Practice — GMP).
Согласно требованиям властей Китая, производители стерильных лекарственных средств должны были перейти на новые стандарты до конца 2013 года, у всех остальных есть время до конца 2015 года.
Представитель одной из компаний еще до окончания срока перехода на новые стандарты заявил, что отсутствие сертификата еще совсем не означает прекращение производства. Однако переходный период закончился, и, согласно указаниям регулирующего органа Управления по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами Китая (Chinese Food and Drug Administration — CFDA), производители стерильных препаратов обязаны остановить выпуск своей продукции.
Предварительный отсев в результате принятия новых стандартов GMP произошел в 2004 году, тогда фармацевтический рынок покинули 25% производителей стерильных вакцин. В этот раз ожидаются более серьезные изменения. По предварительным подсчетам, фармрынок покинут около 40% производителей.
Для того чтобы соответствовать актуальным требованиям GMP, местным фармацевтическим производителям Китая придется инвестировать не менее 300-500 млрд. юаней (32,5-81,3 млрд. долл. США).
Загрузка...