После многих лет разработок и исследований на фармацевтическом рынке появляются принципиально новые многообещающие препараты, которые призваны совершить революцию в лечении многих заболеваний. Это лекарственные средства на основе конъюгированных антител (antibody-drug conjugates — ADCs), так называемые «молекулярные ракеты с полезным грузом».
На данный момент Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало разрешение на маркетинг 2 препаратам, которые представляют из себя конъюгат антитела и химиопрепарата. Механизм действия этой новой группы таргетных лекарственных средств заключается в том, что конъюгаты связываются с клетками злокачественных новообразований и обеспечивают доставку химиопрепарата непосредственно внутрь клетки.
В 2011 г. FDA одобрен Adcetris (брентуксимаб) компании «Seattle Genetics Inc.», предназначенный для лечения лимфомы Ходжкина и одной из редких форм Т-клеточной неходжкинской лимфомы — системной анапластической гигантоклеточной лимфомы. Активное вещество Adcetris направлено на поражение клеток лимфатической системы CD30, ответственных за развитие лимфом. Его назначают пациентам с лимфомой Ходжкина в случае прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток или проведенных 2 курсов химиотерапии, а также системной анапластической гигантоклеточной лимфомы при неэффективности 1 курса химиотерапии.
В 2013 г. на фармацевтическом рынке появился препарат Kadcyla (адо-трастузумаб эмтанзин) компании «Roche» для лечения агрессивного метастазирующего HER2-положительного рака молочной железы. Согласно докладу «FDA Approval Rates: Niche Products Driving Record Success» аналитической компании «Evaluate Pharma», прогнозируемый объем продаж Kadcyla через 5 лет после лонча составит 925 млн дол. США.
Эти два препарата демонстрируют, что новая группа таргетных лекарственных средств не только имеет многообещающую терапевтическую эффективность, но и после получения одобрения регуляторного органа может стать основным драйвером роста продаж для компании-разработчика.
Согласно отчету «Antibody Drug Conjugates Market, 2013-2023» исследовательской компании «Roots Analysis», на различных стадиях клинических исследований находятся 33 кандидата в препараты на основе конъюгированных антител, а на стадии преклинических — более 100. При этом прогнозируемый объем продаж ADCs после лонча к 2018 г. может превысить 5 млрд дол. Большинство кандидатов в препараты предназначены для лечения злокачественных заболеваний. При этом, учитывая потенциал новой группы таргетных лекарственных средств, исследователи рассматривают технологию ADCs при разработке препаратов для терапии воспалительных заболеваний и аутоиммунной патологии.
По материалам http://www.cen.acs.org, http://www.dddmag.com, http://www.fda.gov, http://www.evaluategroup.com
Загрузка...