Фармацевтическая компания Amag Pharmaceuticals Inc заявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) отклонило ее ходатайство о широком использовании препарата для лечения железодефицитной анемии у взрослых с хроническим заболеванием почек по соображениям безопасности.
Ведомство потребовало предоставить больше данных относительно побочных эффектов лекарства и оценить дозировку, передает Reuters.
Это не первый случай, когда Amag сталкивается с проблемами, связанными с применением лекарства Feraheme или Rienso (в США и Канаду поставляется под названием Feraheme). В мае 2013г. поставщик препарата на швейцарский рынок, японская компания Takeda Pharmaceutical Co Ltd отозвала партию Rienso из-за смерти пациента и нескольких случаев лекарственной аллергии.
Со слов экспертов, на поздней стадии испытаний была зафиксирована смерть трех пациентов, двое из которых использовали препарат. Однако, по данным производителя, летальный исход не был связан с применением лекарства.
Как отмечают представители FDA, фармацевтическая компания не предоставила достаточно информации о препарате и его безопасном использовании пациентами с железодефицитной анемией, которые не переносят или не реагируют на оральную терапию железом.
Загрузка...