23 декабря 2014 года на заседании Совета Евразийской экономической комиссии было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно этому договору, с 1 января 2016 года между странами ЕАЭС начнет функционировать общий рынок лекарственных препаратов, соответствующий всем международным стандартам. Положения Соглашения касаются в том числе производства и реализации лекарственных средств, их транспортировки, хранения, регистрации и экспертизы, а также единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Договор предполагает высокий уровень интеграции и тесное взаимодействие между регуляторными органами и представителями фармбизнеса.
Необходимые для функционирования единого рынка нормативные акты Евразийской экономической комиссии будут разработаны и приняты уже в этом году. Необходимо отметить, что доступ на рынок получат лишь те компании, которые имеют сертификаты GMP установленного образца. Лекарственные препараты, соответствующие всем производственным стандартам и зарегистрированные в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы, будут свободно перемещаться в рамках Евразийского экономического союза.
Кроме того, принятое соглашение определяет и дату завершения переходного периода для государств — участников соглашения. До 31 декабря 2025 года лекарственные средства, зарегистрированные в государствах до 1 января 2016 года, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Евразийского союза.
Cейчас перед регуляторными органами стран-участниц ЕАЭС стоят такие вопросы как разработка и внедрение правил конкуренции на едином фармацевтическом рынке, подготовка единой нормативно-правовой базы, разработка правил и требований регулирования обращения лекарственных средств, гармонизация законодательства государств-членов в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и многие другие.
«Решение о формировании общего рынка лекарственных средств с 1 января 2016 года зафиксировано на уровне президентов государств-членов Евразийского экономического союза в Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. Процесс формирования общего рынка и дальнейшее его функционирование регулируется Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии.
Сейчас ведется разработка 25 актов ЕЭК, которые должны вступить в силу с 1 января 2016 года. Представители бизнеса и другие заинтересованные лица могут принять участие в разработке актов в рамках процедуры публичного обсуждения. Все разработанные проекты размещаются на сайте Евразийского экономического союза и сайте ЕЭК в свободном доступе и в течение установленного срока все желающие могут представить свои замечания и предложения», — прокомментировал Василий Бойцов, Директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.
Вопросы гармонизации и унификации требований к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза обсудят и участники конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2015: продолжение диалога». В VII ежегодной конференции примут участие представители федеральных и региональных органов власти и фармбизнеса России, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана. Напоминаем, что конференция состоится 1 апреля 2015 года в Москве, в бизнес-отеле «Бородино».
По материалам пресс-релиза
Загрузка...