Стандарты GDP на страже качества лекарств

Принципы внедрения надлежащих практик дистрибуции и хранения лекарственных средств стали предметом обсуждения на организованной СПФО тематической сессии в рамках Международного форума IPHEB&CPhI Russia 2015.

Дистрибьюторское звено всегда играло важную роль в развитии фармацевтического рынка России и доминировало в товаропроводящей цепочке. Однако за последние годы роль дистрибьютора в глазах общественности заметно снизилась.

В то же время процессы хранения и транспортировки, организации филиальной сети являются не менее важными в обращении препаратов, чем производство и отпуск конечным потребителям. В настоящее время идет активная подготовка к переходу на стандарты GDP, и ассоциация СПФО принимает активное участие в проработке документов в рамках Евразийского Экономического Союза, — отметила Лилия Титова, исполнительный директор СПФО.

Начальник Управления Росздравнадзора Ирина Крупнова рассказала о новшествах в законодательстве, например, внедрение контрольных мероприятий без уведомления о проведении проверки, усиление системы выборочного контроля и др. По итогам контрольно-надзорных мероприятий в прошлом году было выписано штрафов на сумму около 33 млн.рублей. Нарушения, как правило, носят системный и одинаковый характер и касаются правил хранения и уничтожения товара с истекшими сроками годности и пр.

— У нас есть склады, соответствующие стандартам GDP, — отметила в своем выступлении И.В.Крупнова. – Введение национальных стандартов GDP потребует дополнительного оснащения складов, не исключено, что их количество сократится…

Приняла участие в дискуссии представитель Казахской стороны Наталья Гунько, Исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов. Она сделала обзор дистрибьюторской практики в Казахстане и осветила вопросы, которые возникают в рамках обсуждения Надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Рабочей группы ЕврАзЭС.

Современное оснащение терминала «ПРОТЕК» представил на презентации начальник склада Эдуард Марченко. Складской комплекс соответствует самым высоким требованиям, предъявляемым к фармацевтическим складам. Они оборудованы клиентоориентированной системой управления. А современная автоматизация позволяет минимизировать риски «человеческого фактора».

«Готовящийся документ «Надлежащих Правил оптовой реализации лекарственных средств государств-членов Евразийского экономического союза», рассматривается не только как дополнительная возможность подготовить документ, действие которого будет направлено на обеспечение обращения качественных, эффективных и безопасных лекарств на территории государств, входящих в ЕАЭС, — комментирует Лилия Титова. -. Крупные дистрибьюторы строили бизнес 20-25 лет назад, ориентируясь на современные стандарты качества. Кроме того, за условиями хранения строго следят помимо регуляторных органов и сами производители лекарственных средств. Поэтому считаю, что в дистрибьюторском сегменте новые стандарты действительно способны «очистить» рынок от недобросовестных игроков…»

Пресс-служба СПФО.