Для того, чтобы нанести двухмерный штриховой код на упаковку лекарственного препарата, необходимо будет внести изменения в макет упаковки и, соответственного, в регистрационное досье. Как рассказал во время круглого стола, прошедшего в рамках форума IPhEB&CPhI Russia, директор по экономической безопасности группы компаний «Герофарм» Андрей Ахантьев, участникам пилотного проекта пообещали, что будет упрощенный порядок. Однако как будет решаться вопрос для всех остальных компаний, если маркировка будет внедрена с 1 февраля 2018 г., пока неизвестно.
Высокими темпами
Как отметил генеральный директор АО «Вертекс» Георгий Побелянский, внедрение маркировки пока плохо просчитано. «Да эта система внедряется в Европе, наверное, она должна быть и в России, но зачем такие темпы?», – удивляется он.
Он отметил, что ждать от регулятора бесплатного внесения изменений в регистрационное досье наивно. Конечно, производителей волнуют и затраты на этот процесс. «Сейчас говорят, что стоимость оборудования для одной производственной линии составляет 150 тысяч евро, но у меня восемь линий. Кто даст мне эти деньги? Наша компания сейчас находится в инвестиционном цикле, мы только что построили завод и нам необходимо возвращать кредиты», – заметил Георгий Побелянский.
Как будет работать система, до конца не представляют участники пилотного проекта. «Мы до сих пор не понимаем порядок взаимодействия с базой. Формат передачи данных будет обкатываться на нескольких компания, ,у которых уже есть оборудование и они начнут маркировать в апреле», – говорит Андрей Ахантьев. «Герофарм» получит оборудование в июне и летом планирует также начать тестировать систему маркировки.
Модератор круглого стола исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева предположила, что ажиотажный спрос на оборудование для проекта спровоцирует рост цен на него. Так что какими будут затраты участников рынка на самом деле, пока неизвестно.
Простая арифметика
Аналитики RNC Pharma подсчитали, сколько рынок потратит на систему на приобретение оборудования и софта. Затраты импортеров готовых лекарств составят примерно 2-3 млрд руб. В России есть 536 фармпроизводителей, они обладают 1200 производственными линиями, оборудовать которые будет стоить 7,2-10,8 млрд руб. В стране действуют 1100 крупных дистрибьюторских складов, здесь общие траты будут от 4,4 до 6,6 млрд руб. И, наконец, аптеки израсходуют 2-4 млрд руб.
«Итого примерно 16-24 млрд рублей на весь рынок, то есть 1,3-2,1% от общего объема. Сумма вполне подъемная. Но речь идет только о разовых затратах, а если учесть операционные издержки, то сумма может вырасти в полтора – два раза», – отмечает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
Он также обратил внимание на нишевые продукты на фармрынке, маркировка которых вызывает вопросы. Например, в России семь компаний продают лечебных пиявок. Каких их маркировать? Или такой сегмент как медицинские газы. Часто на крупных промышленных предприятиях это побочные продукты основного производства. В частности, такие газы поставляет в систему здравоохранения Новолипецкий металлургический комбинат. Станет ли он тратить деньги на маркировку? Наконец, радиофармпрепараты, которые выпускают 12 компаний в России, часто эти лекарства применяются практически там же, где и произведены и в широкий оборот лекарственных средств не попадают.
В целом участники круглого стола согласились, что сроки реализации проекта очень ограничены, а вопросов все еще много. По словам Георгия Побелянского, в стране действуют надлежащие практики, которые и должны гарантировать качество лекарств. Ну а система маркировки необходима, скорее, для учета произведенных лекарств, что тоже необходимо, но спешить ради этого не стоит.
Елена Калиновская, Елена Калиновская
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...